Wykorzystanie nowatorskiej funkcjonalnej techniki MRI do oceny neurotoksyczności
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku u pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Celem tego badania jest przetestowanie skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rsfMRI) w stanie spoczynku, aby sprawdzić, czy skany rsfMRI są lepsze niż standardowe skany fMRI oparte na zadaniach w diagnozowaniu lub monitorowaniu chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badaczy wymienionych w protokole lub zespół badawczy neuroradiologii w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Immunokompetentni pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym obejmującym mózg (pierwotny lub wtórny), co wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego i potwierdzenia histologicznego na podstawie dodatniego wyniku badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku chłoniaka lub populacji limfocytów monoklonalnych określonej na podstawie markerów powierzchniowych komórek, biopsji ciała szklistego lub błony naczyniowej oka lub biopsja mózgu
- Wiek 18-80 lat
- Plan leczenia HDC-ASCT
- Biegły w angielskim
- Pacjenci, którzy w ocenie badaczy i/lub specjalisty wyrażającego zgodę są w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić świadomą zgodę, zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania kontrastu i/lub ogólne wytyczne dotyczące obrazowania MR zgodnie ze standardowymi wytycznymi Zakładu Radiologii
- Nie można współpracować przy MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Uczestnicy będą mieli chłoniaka nieziarniczego obejmującego mózg (pierwotny lub wtórny)
|
rsfMRI przed otrzymaniem chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych/HDC-ASCT (przed HDC-ASCT), około 3 miesiące (+/- 2 tygodnie) po HDC-ASCT (wczesny okres po HDC-ASCT) i około 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) po HDC-ASCT (późny po HDC-ASCT).
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): HVLT-R to test werbalnego uczenia się i pamięci.
Test rowkowanej tablicy perforowanej (GPT) — ręka dominująca i ręka niedominująca.
Jest to czasowy test sprawności manualnej, w którym czas do ukończenia oceniany jest oddzielnie dla każdej ręki.
Funkcjonalna ocena terapii raka mózgu (FACT-BR wersja 4) składa się z 46 pytań z pięcioma domenami oceniającymi samopoczucie fizyczne, dobro społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, samopoczucie funkcjonalne, dodatkowe obawy.
Oceny neuropsychologiczne i QOL będą przeprowadzane przez neuropsychologa lub przeszkolonego RSA pod bezpośrednim nadzorem neuropsychologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sieci mózgowych w stanie spoczynku w czasie u uczestników z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego przed i po leczeniu wysokodawkową chemioterapią z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych poprzez wyniki fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Behroze Vachha, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .