Zjednodušení a implementace Awake Fibreoptic orotracheální intubace
24. ledna 2019 aktualizováno: Shengjin Ge,MD, Fudan University
Probuzení vláknové intubace (AFOI) je klasická a standardní metoda pro některé speciální pacienty, kterou je také obtížné naučit a osvojit si anesteziology.
Procedura je někdy náročná a často trvá asi 20-30 minut.
Většina pacientů má silný pocit nepohodlí.
Vyšetřovatelé provedli výzkum, aby studovali zjednodušení a proveditelnost AFOI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií studovalo sedativní léky a regionální anestezii související s bdělou intubací.
Existuje však několik problémů AFOI, včetně dlouhé doby operace, silného nepohodlí pacientů, kašle a odporu.
A pokud je vyšetřovatelům známo, chyběl pevný postup pro implementaci AFOI.
Výzkumníci provedli výzkum a zaměřili se na studium zjednodušení a proveditelnosti nové metody AFOI založené na letech klinické teorie, praxe a zkušeností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkouška bude provedena v nemocnici Zhongshan na univerzitě Fudan v Šanghaji v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-II
- Ve věku 18-75 let
- Mallampati stupeň I-II
- Index tělesné hmotnosti 18,5-28 kg·m-2
Kritéria vyloučení:
- Alergický na léky zahrnuté ve studii
- Hromada krku nebo infekce
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba bdělé vláknové orotracheální intubace (AFOI)
Časové okno: Konec AFOI
|
Doba od injekce midazolamu do získaného CO2 s pozitivním výsledkem (minuty)
|
Konec AFOI
|
|
Míra úspěšnosti jednorázové intubace.
Časové okno: Konec AFOI
|
Všechny kroky jsou úspěšné jednou (procento)
|
Konec AFOI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak, SBP (mmHg)
Časové okno: Během AFOI
|
SBP se používá k hodnocení hemodynamických fluktuací
|
Během AFOI
|
|
Diastolický krevní tlak, DBP (mmHg)
Časové okno: Během AFOI
|
DBP se používá k posouzení hemodynamických fluktuací
|
Během AFOI
|
|
Srdeční frekvence, HR (bpm)
Časové okno: Během AFOI
|
HR se používá k hodnocení hemodynamických fluktuací
|
Během AFOI
|
|
Míra amnézie při intubaci
Časové okno: První pooperační den
|
Používá se k posouzení anterográdní amnézie midazolamu
|
První pooperační den
|
|
Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: Během AFOI
|
1 = úzkostný nebo neklidný nebo obojí, 2 = spolupracující, orientovaný a klidný, 3 = reakce na příkazy, 4 = rychlá reakce na podnět, 5 = pomalá reakce na podnět, 6 = žádná reakce na podnět
|
Během AFOI
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: První pooperační den
|
1 = výborný, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = špatný
|
První pooperační den
|
|
Nečekaný kašel
Časové okno: Během AFOI
|
Neočekávaný kašel byl hodnocen 4 skóre (1=žádný, 2<3krát neočekávaný mírný kašel srovnatelný s „odkašláváním krku“, 3≥2krát, mírný neočekávaný kašel trvající méně než minutu, 4=přetrvávající neočekávané kašlání)
|
Během AFOI
|
|
Relativní komplikace
Časové okno: Konec operace a první pooperační den
|
Jako jsou arytmie, krvácení nebo bolest v krku
|
Konec operace a první pooperační den
|
|
Pohyb hlasivek
Časové okno: Během AFOI
|
1 = otevřeno, 2 = pohybující se, 3 = zavírání, 4 = zavřeno
|
Během AFOI
|
|
Hypoxická epizoda
Časové okno: Během AFOI
|
SpO2<90%
|
Během AFOI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017-112R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .