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Simplification et mise en œuvre de l'intubation orotrachéale par fibre optique éveillée

24 janvier 2019 mis à jour par: Shengjin Ge,MD, Fudan University

L'intubation éveillée par fibre optique (AFOI) est une méthode classique et standard pour certains patients particuliers qui est également difficile à apprendre et à maîtriser pour les anesthésistes. La procédure est parfois difficile et prend souvent environ 20 à 30 minutes. La plupart des patients ont un fort sentiment d'inconfort. Les enquêteurs ont mené des recherches pour étudier la simplification et la faisabilité de l'AFOI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Intubation éveillée par fibre optique (AFOI)

Description détaillée

De nombreuses études ont étudié les sédatifs et l'anesthésie régionale liés à l'intubation éveillée. Cependant, plusieurs problèmes d'AFOI existent, notamment une longue durée d'opération, un fort inconfort des patients, une toux et une résistance. Et, à la connaissance des enquêteurs, il manquait une procédure fixe pour la mise en œuvre de l'AFOI. Les enquêteurs ont mené la recherche et visaient à étudier la simplification et la faisabilité d'une nouvelle méthode AFOI basée sur des années de théorie, de pratique et d'expérience cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai sera réalisé à l'hôpital Zhongshan de l'Université Fudan de Shanghai, en Chine.

La description

Critère d'intégration:

Patients de statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
18-75 ans
Mallampati Grade I-II
Indice de masse corporelle 18,5-28 kg·m-2

Critère d'exclusion:

Allergique aux médicaments impliqués dans l'étude
Masse ou infection du cou
Abus de drogue ou d'alcool
Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La durée totale moyenne de l'intubation orotrachéale par fibre optique éveillée (AFOI) Délai: Fin de l'AFOI	Le temps écoulé entre l'injection de midazolam et le CO2 de fin d'expiration positif acquis (minutes)	Fin de l'AFOI
Le taux de réussite d'une intubation unique. Délai: Fin de l'AFOI	Toutes les étapes réussissent une fois (Pourcentage)	Fin de l'AFOI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pression artérielle systolique, PAS (mmHg) Délai: Pendant l'AFOI	La PAS est utilisée pour évaluer les fluctuations hémodynamiques	Pendant l'AFOI
Pression artérielle diastolique, DBP (mmHg) Délai: Pendant l'AFOI	Le DBP est utilisé pour évaluer les fluctuations hémodynamiques	Pendant l'AFOI
Fréquence cardiaque, FC (bpm) Délai: Pendant l'AFOI	La fréquence cardiaque est utilisée pour évaluer les fluctuations hémodynamiques	Pendant l'AFOI
Taux d'amnésie de l'intubation Délai: Au premier jour postopératoire	Il est utilisé pour évaluer l'amnésie antérograde du midazolam	Au premier jour postopératoire
Échelle de sédation de Ramsay Délai: Pendant l'AFOI	1 = anxieux ou agité ou les deux, 2 = coopératif, orienté et tranquille, 3 = répondant aux commandes, 4 = réponse rapide au stimulus, 5 = réponse lente au stimulus, 6 = pas de réponse au stimulus	Pendant l'AFOI
Satisfaction des patients Délai: Au premier jour postopératoire	1 = excellent, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais	Au premier jour postopératoire
Toux inattendue Délai: Pendant l'AFOI	La toux inattendue a été évaluée avec un score de 4 (1 = aucune, 2 < 3 fois une toux légère inattendue comparable à « se racler la gorge », 3 ≥ 2 fois, une toux inattendue légère durant moins d'une minute, 4 = une toux inattendue persistante)	Pendant l'AFOI
Complications relatives Délai: Fin de la chirurgie et premier jour postopératoire	Tels que les arythmies, les saignements ou les maux de gorge	Fin de la chirurgie et premier jour postopératoire
Mouvement des cordes vocales Délai: Pendant l'AFOI	1 = ouvert, 2 = mobile, 3 = fermant, 4 = fermé	Pendant l'AFOI
Épisode hypoxique Délai: Pendant l'AFOI	SpO2<90 %	Pendant l'AFOI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité