Semplificazione e implementazione dell'intubazione orotracheale fibroottica da svegli
24 gennaio 2019 aggiornato da: Shengjin Ge,MD, Fudan University
L'intubazione a fibre ottiche da sveglio (AFOI) è un metodo classico e standard per alcuni pazienti speciali che è anche difficile da imparare e padroneggiare per gli anestesisti.
La procedura a volte è difficile e spesso richiede circa 20-30 minuti.
La maggior parte dei pazienti ha un forte senso di disagio.
Gli investigatori hanno condotto la ricerca per studiare la semplificazione e la fattibilità dell'AFOI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno studiato i farmaci sedativi e l'anestesia regionale correlati all'intubazione da svegli.
Tuttavia, esistono diversi problemi di AFOI tra cui lunghi tempi di intervento, forte disagio dei pazienti, tosse e resistenza.
E, a conoscenza degli investigatori, mancava una procedura fissa per l'attuazione dell'AFOI.
I ricercatori hanno condotto la ricerca e miravano a studiare la semplificazione e la fattibilità di un nuovo metodo AFOI basato su anni di teoria clinica, pratica ed esperienza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il processo sarà eseguito presso l'ospedale Zhongshan, Fudan University di Shanghai, in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- Età 18-75 anni
- Mallampati Grado I-II
- Indice di massa corporea 18,5-28 kg·m-2
Criteri di esclusione:
- Allergico ai farmaci coinvolti nello studio
- Massa o infezione del collo
- Abuso di droghe o alcol
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo totale medio di intubazione orotracheale fibroottica da sveglio (AFOI)
Lasso di tempo: Fine dell'AFOI
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Il tempo dall'iniezione di midazolam alla CO2 di fine espirazione positiva acquisita (minuti)
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Fine dell'AFOI
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Il tasso di successo dell'intubazione una tantum.
Lasso di tempo: Fine dell'AFOI
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Tutti i passaggi hanno successo una volta (percentuale)
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Fine dell'AFOI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica, SBP (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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SBP viene utilizzato per valutare le fluttuazioni emodinamiche
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Durante l'AFOI
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Pressione arteriosa diastolica, DBP (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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DBP viene utilizzato per valutare le fluttuazioni emodinamiche
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Durante l'AFOI
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Frequenza cardiaca, FC (bpm)
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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La frequenza cardiaca viene utilizzata per valutare le fluttuazioni emodinamiche
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Durante l'AFOI
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Tasso di amnesia dell'intubazione
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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Viene utilizzato per valutare l'amnesia anterograda del midazolam
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Il primo giorno postoperatorio
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Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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1= ansioso o irrequieto o entrambi, 2 = collaborativo, orientato e tranquillo, 3 = risponde ai comandi, 4 = risposta vivace allo stimolo, 5 = risposta lenta allo stimolo, 6= nessuna risposta allo stimolo
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Durante l'AFOI
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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1=ottimo, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso
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Il primo giorno postoperatorio
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Tosse inaspettata
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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La tosse inaspettata è stata valutata con punteggio 4 (1=nessuna, 2<3 volte tosse leggera inaspettata paragonabile a "schiarirsi la gola", 3≥2 volte, tosse lieve inaspettata che dura meno di un minuto, 4=tosse persistente inaspettata)
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Durante l'AFOI
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Complicazioni relative
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e prima giornata postoperatoria
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Come aritmie, sanguinamento o mal di gola
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Fine dell'intervento e prima giornata postoperatoria
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Movimento delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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1 = aperto, 2 = in movimento, 3 = in chiusura, 4 = chiuso
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Durante l'AFOI
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Episodio ipossico
Lasso di tempo: Durante l'AFOI
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SpO2<90%
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Durante l'AFOI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-112R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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