- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343990
Srovnání mezi vzájemně propojenými vícenásobně kroucenými dráty a osmi číslicemi uzávěru hrudní kosti
Srovnání mezi propletenými vícenásobně kroucenými dráty a osmi figurami uzávěru hrudní kosti po otevřené operaci srdce u egyptských pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srovnání mezi vzájemně propojenými vícenásobně kroucenými dráty a osmičíslí uzávěru hrudní kosti po operaci otevřeného srdce u egptianských pacientů
Sternotomie střední linie, kterou poprvé popsal Milton v roce 1887 [4,7,8], zůstává nejoblíbenější technikou srdeční expozice pro její rychlé a snadné provedení, vynikající přístup k srdci a velkým cévám. O účinných metodách prevence narušení a infekce střední sternotomie se nadále diskutuje. Nejdůležitějším faktorem v prevenci PSWC je stabilní sternální aproximace, protože kostní spojení závisí na adekvátní redukci a imobilizaci sternových žeberních spojů. Rozhodující je přísné dodržování předoperační aseptické techniky. Základem prevence zůstává pečlivá pozornost k homeostáze a pečlivá chirurgická technika, která musí zahrnovat přesné vyrovnání sterna a stabilní uzávěr. Zatímco biomechanické studie se zdají být platné, jejich obecná hodnota je omezená Různé techniky uzavírání hrudní kosti
- Transsternální/peristernální kabeláž
- Oboustranné a podélné parasternální vodicí dráty (popsané Robicsekem)
- Dvojité dráty
- Ocelový pás
- Osmičkový uzávěr je popsán jako rychlejší, jednodušší a spolehlivější než jeho transsternální protějšek; s pouze šikmými silami je méně pravděpodobné, že stehy povolí nebo zlomí hrudní kost. Výhodou osmičkového uzávěru je, že umožňuje šikmý a vodorovný úhel střižných sil namísto přímých kolmých sil. Proto je méně pravděpodobné, že se tyto dráty uvolní nebo zlomí.
- Propletené vícenásobně kroucené dráty Jeden z posledních způsobů uzavírání hrudní kosti poskytuje větší stabilizaci. Musí být protaženo alespoň 6 vodičů. Dráty by měly probíhat kolem hrudní kosti v mezižeberních prostorech s výjimkou manubria, kde musí být protaženy kostí. Sousední dráty na straně chirurga jsou omotané kolem sebe. Dráty na straně chirurga jsou pak taženy směrem k asistentovi, aby se hrudní kost znovu přiblížila. Alternativně může chirurg také přitáhnout dráty na straně asistenta směrem k sobě a přiblížit se tak hrudní kosti. Sousední dráty na straně asistenta se pak omotají kolem sebe. Omotané dráty na obou stranách se pak omotají kolem sebe, ovinuté dráty se pak zkroutí pomocí twisteru, přičemž se hrudní kost pevně uzavřou a konce se zakopou
6- Alternativní techniky
Techniky využívající laterální sternální podporu jsou možností první volby v prevenci SD a infekcí ran. Potřeba zajistit boční vyztužení hrudní kosti vedla k vývoji několika technik, jako je A-použití postranních svorek a postranních plátů B-Titanové pláty ve tvaru H C- Zesílený systém sternálního uzávěru D-termoreaktivní klipy E- Pevná dlaha změna fixace
Účelem této zprávy bylo analyzovat (I) účinnost nejpoužívanějších způsobů uzávěru hrudní kosti v našem centru (do sebe zapadající vícenásobně kroucené dráty a osmička) pro prevenci komplikací rány po sternální ráně u dospělých egyptských pacientů a najít cestu více účinný při uzavírání hrudní kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71621
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefonní číslo: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefonní číslo: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient starší 16 let podstupující operaci otevřeného srdce se sternotomií
- Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti do 16 let
- Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
Technika vzájemně propojených vícezkroucených drátů v sternálním uzávěru
|
Jeden z mnoha způsobů v objasnění hrudní kosti poskytuje větší stabilizaci.
Musí být protaženo alespoň 6 vodičů.
Dráty by měly probíhat kolem hrudní kosti v mezižeberních prostorech s výjimkou manubria, kde musí být protaženy kostí.
Sousední dráty na straně chirurga jsou omotané kolem sebe.
Dráty na straně chirurga jsou pak taženy směrem k asistentovi, aby se hrudní kost znovu přiblížila.
Alternativně může chirurg také přitáhnout dráty na straně asistenta směrem k sobě a přiblížit se tak hrudní kosti.
Sousední dráty na straně asistenta se pak omotají kolem sebe.
Omotané dráty na obou stranách se pak omotají kolem sebe Omotané dráty se pak zkroutí pomocí twisteru, přičemž se hrudní kost pevně uzavřou a konce se zasypou
Ostatní jména:
Osmičkový uzávěr je popsán jako rychlejší, jednodušší a spolehlivější než jeho transsternální protějšek; s pouze šikmými silami je méně pravděpodobné, že stehy povolí nebo zlomí hrudní kost.
Výhodou osmičkového uzávěru je, že umožňuje šikmý a vodorovný úhel střižných sil namísto přímých kolmých sil.
Proto je méně pravděpodobné, že se tyto dráty uvolní nebo zlomí
|
|
skupina B
Osmifigurová technika s hrudním uzávěrem
|
Jeden z mnoha způsobů v objasnění hrudní kosti poskytuje větší stabilizaci.
Musí být protaženo alespoň 6 vodičů.
Dráty by měly probíhat kolem hrudní kosti v mezižeberních prostorech s výjimkou manubria, kde musí být protaženy kostí.
Sousední dráty na straně chirurga jsou omotané kolem sebe.
Dráty na straně chirurga jsou pak taženy směrem k asistentovi, aby se hrudní kost znovu přiblížila.
Alternativně může chirurg také přitáhnout dráty na straně asistenta směrem k sobě a přiblížit se tak hrudní kosti.
Sousední dráty na straně asistenta se pak omotají kolem sebe.
Omotané dráty na obou stranách se pak omotají kolem sebe Omotané dráty se pak zkroutí pomocí twisteru, přičemž se hrudní kost pevně uzavřou a konce se zasypou
Ostatní jména:
Osmičkový uzávěr je popsán jako rychlejší, jednodušší a spolehlivější než jeho transsternální protějšek; s pouze šikmými silami je méně pravděpodobné, že stehy povolí nebo zlomí hrudní kost.
Výhodou osmičkového uzávěru je, že umožňuje šikmý a vodorovný úhel střižných sil namísto přímých kolmých sil.
Proto je méně pravděpodobné, že se tyto dráty uvolní nebo zlomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení hrudní kosti
Časové okno: 60 dní
|
Doba úplného zhojení hrudní kosti :Do
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
mnohem méně náchylné k infekci rány buď kožní infekcí, nebo dehiscencí rány
|
30 dní
|
|
mobilizace
Časové okno: 45 dní
|
Časná mobilizace po operaci až do návratu k normálnímu pohybu včetně volného pohybu paží
|
45 dní
|
|
Doba procedury
Časové okno: 45 dní
|
čas potřebný každým způsobem při uzavření hrudní kosti
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sternal Closure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .