- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343990
Sammenligning mellem interlocking multi-snoede ledninger og otte figur af sternum lukning
Sammenligning mellem sammenlåsende multi-snoede ledninger og otte figur af brystbenslukning efter åben hjertekirurgi hos egyptiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning mellem sammenlåsende multi-snoede ledninger og otte tal af brystbenslukning efter åben hjerteoperation hos egyptiske patienter
Midline sternotomi, først beskrevet af Milton i 1887 [4,7,8] er fortsat den mest populære teknik til hjerteeksponering på grund af dens hurtige og lette ydeevne, fremragende adgang til hjertet og store kar. Effektive forebyggelsesmetoder til forstyrrelse og infektion af median sternotomi bliver fortsat diskuteret. Den vigtigste faktor til at forhindre PSWC er en stabil sternal tilnærmelse, da knoglesammenføjning afhænger af tilstrækkelig reduktion og immobilisering af stern costal junctions. Streng overholdelse af præoperativ aseptisk teknik er afgørende. Omhyggelig opmærksomhed på homeostase og omhyggelig kirurgisk teknik forbliver grundpillerne i forebyggelsen og skal omfatte præcis sternal justering og stabil lukning. Selvom biomekaniske undersøgelser ser ud til at være valide, er deres generelle værdi begrænset. Forskellige brystlukningsteknikker
- Transsternale/peristernale ledninger
- Bilaterale og langsgående parasternale ledninger (beskrevet af Robicsek)
- Dobbelt ledninger
- Stålbånd
- Figur af otte Figur otte-lukningen beskrives som hurtigere, enklere og mere pålidelig end dens transsternale modstykke; med kun skrå kræfter er suturer mindre tilbøjelige til at løsne eller brække brystbenet. Fordelen ved ottetals lukning er, at den tillader skrå og vandrette vinkler af forskydningskræfter i stedet for direkte vinkelrette kræfter. Disse ledninger er således mindre tilbøjelige til at løsne sig eller knække.
- Sammenlåsende multi-snoede ledninger En af de seneste måder at lukke brystbenet på giver mere stabilisering. Mindst 6 ledninger skal føres. Trådene skal løbe rundt om brystbenet i de interkostale rum undtagen i manubrium, hvor det skal føres gennem knoglen. Tilstødende ledninger på kirurgens side er viklet om hinanden. Trådene på kirurgens side trækkes derefter mod assistenten, så brystbenet igen nærmer sig. Alternativt kan kirurgen også trække ledningerne ved assistentens side mod sig selv og nærme sig brystbenet. Tilstødende ledninger på assistentens side vikles derefter om hinanden. De viklede ledninger på begge sider vikles derefter rundt om hinanden. De viklede ledninger snoes derefter rundt med en twister, der lukker brystbenet tæt og enderne begraves
6- Alternative teknikker
Teknikker, der anvender lateral bryststøtte er førstevalgsmuligheder til at forhindre SD og sårinfektioner. Behovet for at give lateral forstærkning af brystbenet har ført til udviklingen af flere teknikker, såsom A-brugen af laterale hæfteklammer og laterale plader B-H-formede titanium plader C- Forstærket sternal lukkesystem D-termo reaktive clips E- Stiv plade fikseringsændring
Formålet med denne rapport var at analysere (I) effektiviteten af de mest anvendte metoder til brystlukning i vores center (sammenlåsende multi-snoede ledninger og ottetal) til forebyggelse af poststernale sårkomplikationer hos voksne egyptiske patienter og finde vejen mere effektiv til brystlukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71621
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefonnummer: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefonnummer: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient over 16 år under åben hjerteoperation med sternotomi
- Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter under 16 år
- Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
Sammenlåsende multi-snoede ledningsteknik i sternal lukning
|
En af mange måder at lukke brystbenet på giver mere stabilisering.
Mindst 6 ledninger skal føres.
Trådene skal løbe rundt om brystbenet i de interkostale rum undtagen i manubrium, hvor det skal føres gennem knoglen.
Tilstødende ledninger på kirurgens side er viklet om hinanden.
Trådene på kirurgens side trækkes derefter mod assistenten, så brystbenet igen nærmer sig.
Alternativt kan kirurgen også trække ledningerne ved assistentens side mod sig selv og nærme sig brystbenet.
Tilstødende ledninger på assistentens side vikles derefter om hinanden.
De viklede ledninger på begge sider vikles derefter om hinanden. De viklede ledninger snoes derefter rundt med en snoer, der lukker brystbenet tæt, og enderne af ledningerne begraves.
Andre navne:
Otte-tal-lukningen beskrives som hurtigere, enklere og mere pålidelig end dens transsternale modstykke; med kun skrå kræfter er suturer mindre tilbøjelige til at løsne eller brække brystbenet.
Fordelen ved ottetals lukning er, at den tillader skrå og vandrette vinkler af forskydningskræfter i stedet for direkte vinkelrette kræfter.
Disse ledninger er således mindre tilbøjelige til at løsne sig eller knække
|
|
gruppe B
Eight Figure techniqe i sternal lukning
|
En af mange måder at lukke brystbenet på giver mere stabilisering.
Mindst 6 ledninger skal føres.
Trådene skal løbe rundt om brystbenet i de interkostale rum undtagen i manubrium, hvor det skal føres gennem knoglen.
Tilstødende ledninger på kirurgens side er viklet om hinanden.
Trådene på kirurgens side trækkes derefter mod assistenten, så brystbenet igen nærmer sig.
Alternativt kan kirurgen også trække ledningerne ved assistentens side mod sig selv og nærme sig brystbenet.
Tilstødende ledninger på assistentens side vikles derefter om hinanden.
De viklede ledninger på begge sider vikles derefter om hinanden. De viklede ledninger snoes derefter rundt med en snoer, der lukker brystbenet tæt, og enderne af ledningerne begraves.
Andre navne:
Otte-tal-lukningen beskrives som hurtigere, enklere og mere pålidelig end dens transsternale modstykke; med kun skrå kræfter er suturer mindre tilbøjelige til at løsne eller brække brystbenet.
Fordelen ved ottetals lukning er, at den tillader skrå og vandrette vinkler af forskydningskræfter i stedet for direkte vinkelrette kræfter.
Disse ledninger er således mindre tilbøjelige til at løsne sig eller knække
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af brystbenet
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af fuldstændig heling af brystbenet: Af
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
langt mindre tilbøjelige til at inficere sår, enten hudinfektion eller sårbrud
|
30 dage
|
|
mobilisering
Tidsramme: 45 dage
|
Tidlig mobilisering efter operation indtil tilbagevenden til normal bevægelse inklusive fri armbevægelse
|
45 dage
|
|
Proceduretidspunkt
Tidsramme: 45 dage
|
tid hver vej i brystlukning
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sternal Closure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .