- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343990
Vergleich zwischen ineinandergreifenden, mehrfach verdrillten Drähten und dem achtstelligen Brustbeinverschluss
Vergleich zwischen ineinandergreifenden, mehrfach verdrillten Drähten und acht Figuren des Brustbeinverschlusses nach einer Operation am offenen Herzen bei ägyptischen Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Vergleich zwischen ineinandergreifenden, mehrfach verdrillten Drähten und dem achtstelligen Brustbeinverschluss nach einer Operation am offenen Herzen bei ägyptischen Patienten
Die 1887 erstmals von Milton beschriebene Mittellinien-Sternotomie [4,7,8] bleibt aufgrund ihrer schnellen und einfachen Durchführung, des hervorragenden Zugangs zum Herzen und der großen Gefäße die beliebteste Technik der Herzfreilegung. Wirksame Präventionsmethoden für Störungen und Infektionen der medianen Sternotomie werden weiterhin diskutiert. Der wichtigste Faktor zur Verhinderung von PSWC ist eine stabile sternale Annäherung, da die knöcherne Vereinigung von einer angemessenen Reposition und Immobilisierung der sternförmigen Übergänge abhängt. Die strikte Einhaltung der präoperativen aseptischen Technik ist entscheidend. Sorgfältige Beachtung der Homöostase und akribische Operationstechnik bleiben die Hauptstützen der Prävention und müssen eine präzise sternale Ausrichtung und einen stabilen Verschluss umfassen. Während biomechanische Studien valide zu sein scheinen, ist ihr allgemeiner Wert begrenzt. Verschiedene Sternumverschlusstechniken
- Transsternale/periternale Verkabelung
- Bilaterale und longitudinale parasternal verlaufende Drähte (beschrieben von Robicsek)
- Doppeldrähte
- Stahlband
- Achter Der Verschluss in Form einer Acht wird als schneller, einfacher und zuverlässiger beschrieben als sein transsternales Gegenstück; mit nur schrägen Kräften ist es weniger wahrscheinlich, dass Nähte das Brustbein lockern oder brechen. Der Vorteil des Achterverschlusses besteht darin, dass er schräge und horizontale Scherkräfte anstelle von direkten senkrechten Kräften zulässt. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich diese Drähte lockern oder brechen.
- Ineinandergreifende mehrfach verdrillte Drähte Eine der neueren Methoden zum Schließen des Brustbeins gibt mehr Stabilisierung. Es müssen mindestens 6 Adern verlegt werden. Die Drähte sollten in den Interkostalräumen um das Brustbein herum verlaufen, außer im Manubrium, wo sie durch den Knochen geführt werden müssen. Benachbarte Drähte auf der Seite des Chirurgen werden umeinander gewickelt. Die Drähte auf der Seite des Chirurgen werden dann in Richtung des Assistenten gezogen, so dass das Brustbein wieder angenähert wird. Alternativ kann der Operateur auch die Drähte an der Seite des Assistenten in Annäherung an das Brustbein zu sich ziehen. Benachbarte Drähte auf der Seite des Assistenten werden dann umeinander gewickelt. Die gewickelten Drähte auf beiden Seiten werden dann umeinander gewickelt. Die gewickelten Drähte werden dann mit einem Twister herumgedreht, wodurch das Brustbein fest verschlossen und die Enden vergraben werden
6- Alternative Techniken
Techniken, die eine seitliche Sternumstütze verwenden, sind Optionen der ersten Wahl, um SD und Wundinfektionen zu verhindern. Die Notwendigkeit, das Brustbein seitlich zu verstärken, hat zur Entwicklung verschiedener Techniken geführt, wie z Fixierungswechsel
Der Zweck dieses Berichts war es, (I) die Wirksamkeit der am häufigsten verwendeten Methoden des Sternumverschlusses in unserem Zentrum (ineinandergreifende, mehrfach verdrillte Drähte und Achterfigur) zur Vorbeugung von poststernalen Wundkomplikationen bei erwachsenen ägyptischen Patienten zu analysieren und den Weg mehr zu finden Effizient beim Sternschluss.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71621
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefonnummer: 01222442156
- E-Mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefonnummer: 01223971404
- E-Mail: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient über 16 Jahren, der sich einer Operation am offenen Herzen mit Sternotomie unterzieht
- Der Patient ist bereit, alle Nachsorgetermine einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten unter 16 Jahren
- Außerkardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt, z. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder signifikantes Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
Ineinandergreifende, mehrfach verdrillte Drahttechnik im Brustbeinverschluss
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Eine von vielen Möglichkeiten, das Brustbein zu schließen, gibt mehr Stabilisierung.
Es müssen mindestens 6 Adern verlegt werden.
Die Drähte sollten in den Zwischenrippenräumen um das Sternum verlaufen, außer im Manubrium, wo sie durch den Knochen geführt werden müssen.
Benachbarte Drähte auf der Seite des Chirurgen werden umeinander gewickelt.
Die Drähte auf der Seite des Chirurgen werden dann in Richtung des Assistenten gezogen, so dass das Brustbein wieder angenähert wird.
Alternativ kann der Operateur auch die Drähte an der Seite des Assistenten in Annäherung an das Brustbein zu sich ziehen.
Benachbarte Drähte auf der Seite des Assistenten werden dann umeinander gewickelt.
Die gewickelten Drähte auf beiden Seiten werden dann umeinander gewickelt. Die gewickelten Drähte werden dann mit einem Twister herumgedreht, wodurch das Brustbein fest verschlossen und die Enden des Brustbeins vergraben werden
Andere Namen:
Der Achterverschluss wird als schneller, einfacher und zuverlässiger als sein transsternales Gegenstück beschrieben; mit nur schrägen Kräften ist es weniger wahrscheinlich, dass Nähte das Brustbein lockern oder brechen.
Der Vorteil des Achterverschlusses besteht darin, dass er schräge und horizontale Scherkräfte anstelle von direkten senkrechten Kräften zulässt.
Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich diese Drähte lockern oder brechen
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Gruppe B
Acht-Figuren-Technik im Sternalverschluss
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Eine von vielen Möglichkeiten, das Brustbein zu schließen, gibt mehr Stabilisierung.
Es müssen mindestens 6 Adern verlegt werden.
Die Drähte sollten in den Zwischenrippenräumen um das Sternum verlaufen, außer im Manubrium, wo sie durch den Knochen geführt werden müssen.
Benachbarte Drähte auf der Seite des Chirurgen werden umeinander gewickelt.
Die Drähte auf der Seite des Chirurgen werden dann in Richtung des Assistenten gezogen, so dass das Brustbein wieder angenähert wird.
Alternativ kann der Operateur auch die Drähte an der Seite des Assistenten in Annäherung an das Brustbein zu sich ziehen.
Benachbarte Drähte auf der Seite des Assistenten werden dann umeinander gewickelt.
Die gewickelten Drähte auf beiden Seiten werden dann umeinander gewickelt. Die gewickelten Drähte werden dann mit einem Twister herumgedreht, wodurch das Brustbein fest verschlossen und die Enden des Brustbeins vergraben werden
Andere Namen:
Der Achterverschluss wird als schneller, einfacher und zuverlässiger als sein transsternales Gegenstück beschrieben; mit nur schrägen Kräften ist es weniger wahrscheinlich, dass Nähte das Brustbein lockern oder brechen.
Der Vorteil des Achterverschlusses besteht darin, dass er schräge und horizontale Scherkräfte anstelle von direkten senkrechten Kräften zulässt.
Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich diese Drähte lockern oder brechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung des Brustbeins
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dauer der vollständigen Heilung des Brustbeins :Bis
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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viel weniger anfällig für Wundinfektionen, entweder Hautinfektionen oder Wunddehiszenzen
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30 Tage
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Mobilisierung
Zeitfenster: 45 Tage
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Frühe Mobilisierung nach der Operation bis zur Rückkehr zur normalen Bewegung, einschließlich freier Armbewegung
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45 Tage
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Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 45 Tage
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Zeit, die für jeden Weg beim Sternschluss benötigt wird
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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