- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343990
Vergelijking tussen in elkaar grijpende meervoudig gedraaide draden en achtste figuur van sternumsluiting
Vergelijking tussen in elkaar grijpende meervoudig gedraaide draden en sternumsluiting in acht figuren na openhartoperatie bij Egyptische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking tussen in elkaar grijpende meervoudig gedraaide draden en achtcijferige borstbeensluiting na openhartoperatie bij egptische patiënten
Midline sternotomie, voor het eerst beschreven door Milton in 1887 [4,7,8] blijft de meest populaire techniek van cardiale blootstelling vanwege de snelle en gemakkelijke uitvoering, uitstekende toegang tot het hart en grote vaten. Er wordt nog steeds gediscussieerd over effectieve preventiemethoden voor verstoring en infectie van mediane sternotomie. De belangrijkste factor bij het voorkomen van PSWC is een stabiele sternale benadering, aangezien benige verbinding afhankelijk is van adequate reductie en immobilisatie van de stern costale junctions. Strikte naleving van de preoperatieve aseptische techniek is cruciaal. Zorgvuldige aandacht voor homeostase en zorgvuldige chirurgische techniek blijven de steunpilaren van preventie en moeten nauwkeurige sternale uitlijning en stabiele sluiting omvatten. Hoewel biomechanische studies valide lijken te zijn, is hun algemene waarde beperkt. Verschillende sternale sluitingstechnieken
- Transsternale/peristernale bedrading
- Bilaterale en longitudinale parasternale lopende draden (beschreven door Robicsek)
- Dubbele draden
- Stalen band
- Figuur van acht De achtvormige sluiting wordt beschreven als sneller, eenvoudiger en betrouwbaarder dan zijn transsternale tegenhanger; met alleen schuine krachten is het minder waarschijnlijk dat hechtingen het borstbeen losmaken of breken. Het voordeel van een achtvormige sluiting is dat schuine en horizontale hoek van afschuifkrachten mogelijk is in plaats van directe loodrechte krachten. Deze draden zullen dus minder snel losraken of breken.
- In elkaar grijpende meervoudig getwiste draden Een van de recente manieren om het sternum te sluiten geeft meer stabilisatie. Er moeten minimaal 6 draden worden gepasseerd. De draden moeten rond het borstbeen lopen in de intercostale ruimten, behalve in het manubrium waar ze door het bot moeten worden geleid. Aangrenzende draden aan de kant van de chirurg zijn om elkaar heen gewikkeld. De draden aan de kant van de chirurg worden dan naar de assistent getrokken zodat het borstbeen weer wordt benaderd. Als alternatief kan de chirurg ook de draden aan de kant van de assistent naar zich toe trekken tot ongeveer het borstbeen. Aansluitende draden aan de kant van de assistent worden dan om elkaar heen gewikkeld. De omwikkelde draden aan beide kanten worden dan om elkaar heen gewikkeld, de omwikkelde draden worden vervolgens rondgedraaid met een twister, het borstbeen stevig sluitend en de uiteinden begraven
6- Alternatieve technieken
Technieken die gebruik maken van laterale sternale ondersteuning zijn eerstelijnsopties bij het voorkomen van SD en wondinfecties. De noodzaak om het borstbeen lateraal te versterken heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende technieken, zoals A-het gebruik van laterale nietjes en laterale platen B-H-vormige titaniumplaten C-Versterkt sternumsluitsysteem D-thermo-reactieve clips E-Stijve plaat fixatie verandering
Het doel van dit rapport was om (I) de werkzaamheid te analyseren van de meest gebruikte manieren voor sternale sluiting in ons centrum (in elkaar grijpende meervoudig getwiste draden en achtcijferig) voor de preventie van post-sternale wondcomplicaties bij volwassen Egyptische patiënten en om de manier te vinden om meer efficiënt in sternale sluiting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71621
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefoonnummer: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Contact:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefoonnummer: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt ouder dan 16 jaar die een openhartoperatie met sternotomie ondergaat
- Patiënt is bereid alle vervolgbezoeken na te leven.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar
- Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, b.v. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
In elkaar grijpende meervoudig getwiste dradentechniek in sternale sluiting
|
Een van de vele manieren waarop de kleur van het borstbeen meer stabilisatie geeft.
Er moeten minimaal 6 draden worden gepasseerd.
De draden moeten rond het borstbeen lopen in de intercostale ruimten, behalve in het manubrium waar ze door het bot moeten worden geleid.
Aangrenzende draden aan de kant van de chirurg zijn om elkaar heen gewikkeld.
De draden aan de kant van de chirurg worden dan naar de assistent getrokken zodat het borstbeen weer wordt benaderd.
Als alternatief kan de chirurg ook de draden aan de kant van de assistent naar zich toe trekken tot ongeveer het borstbeen.
Aansluitende draden aan de kant van de assistent worden dan om elkaar heen gewikkeld.
De omwikkelde draden aan beide kanten worden vervolgens om elkaar heen gewikkeld. De omwikkelde draden worden vervolgens rondgedraaid met een twister, waardoor het borstbeen stevig wordt gesloten en de uiteinden van de draden worden begraven.
Andere namen:
De sluiting in de vorm van een acht wordt beschreven als sneller, eenvoudiger en betrouwbaarder dan zijn trans-sternale tegenhanger; met alleen schuine krachten is het minder waarschijnlijk dat hechtingen het borstbeen losmaken of breken.
Het voordeel van een achtvormige sluiting is dat schuine en horizontale hoek van afschuifkrachten mogelijk is in plaats van directe loodrechte krachten.
Deze draden zullen dus minder snel losraken of breken
|
|
groep B
Achtcijferige techniek in sternale sluiting
|
Een van de vele manieren waarop de kleur van het borstbeen meer stabilisatie geeft.
Er moeten minimaal 6 draden worden gepasseerd.
De draden moeten rond het borstbeen lopen in de intercostale ruimten, behalve in het manubrium waar ze door het bot moeten worden geleid.
Aangrenzende draden aan de kant van de chirurg zijn om elkaar heen gewikkeld.
De draden aan de kant van de chirurg worden dan naar de assistent getrokken zodat het borstbeen weer wordt benaderd.
Als alternatief kan de chirurg ook de draden aan de kant van de assistent naar zich toe trekken tot ongeveer het borstbeen.
Aansluitende draden aan de kant van de assistent worden dan om elkaar heen gewikkeld.
De omwikkelde draden aan beide kanten worden vervolgens om elkaar heen gewikkeld. De omwikkelde draden worden vervolgens rondgedraaid met een twister, waardoor het borstbeen stevig wordt gesloten en de uiteinden van de draden worden begraven.
Andere namen:
De sluiting in de vorm van een acht wordt beschreven als sneller, eenvoudiger en betrouwbaarder dan zijn trans-sternale tegenhanger; met alleen schuine krachten is het minder waarschijnlijk dat hechtingen het borstbeen losmaken of breken.
Het voordeel van een achtvormige sluiting is dat schuine en horizontale hoek van afschuifkrachten mogelijk is in plaats van directe loodrechte krachten.
Deze draden zullen dus minder snel losraken of breken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van het borstbeen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van volledige genezing van het borstbeen :By
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
veel minder geneigd om wond te infecteren, hetzij huidinfectie of wonddehiscentie
|
30 dagen
|
|
mobilisatie
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Vroege mobilisatie na de operatie tot terugkeer naar normale bewegingen, inclusief vrije armbewegingen
|
45 dagen
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: 45 dagen
|
tijd die elke manier nodig heeft om het sternum te sluiten
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sternal Closure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .