- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343990
Porównanie blokujących się wieloskręconych drutów i ósemki zamknięcia mostka
Porównanie między zazębiającymi się, wieloskręconymi drutami a ósemką zamknięcia mostka po operacji na otwartym sercu u egipskich pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porównanie między zazębiającymi się wieloskrętnymi drutami a ósemkowym zamknięciem mostka po operacji na otwartym sercu u egipskich pacjentów
Sternotomia pośrodkowa, po raz pierwszy opisana przez Miltona w 1887 r. [4,7,8], pozostaje najpopularniejszą techniką odsłonięcia serca ze względu na szybkie i łatwe wykonanie, doskonały dostęp do serca i dużych naczyń. Skuteczne metody zapobiegania przerwaniu i zakażeniu środkowej sternotomii są nadal przedmiotem dyskusji. Najważniejszym czynnikiem zapobiegania PSWC jest stabilne zwarcie mostka, ponieważ zrost kostny zależy od odpowiedniego nastawienia i unieruchomienia połączeń żebrowych rufowych. Kluczowe znaczenie ma ścisłe przestrzeganie przedoperacyjnej techniki aseptycznej. Uważna dbałość o homeostazę i skrupulatna technika chirurgiczna pozostają podstawą profilaktyki i muszą obejmować precyzyjne ustawienie mostka i stabilne zamknięcie. Chociaż badania biomechaniczne wydają się być ważne, ich ogólna wartość jest ograniczona. Różne techniki zamykania mostka
- Okablowanie przezmostkowe/obwodowe
- Dwustronne i podłużne druty przymostkowe (opisane przez Robicsek)
- Podwójne przewody
- Stalowy pasek
- Rycina ósemkowa Zamknięcie ósemkowe jest opisywane jako szybsze, prostsze i bardziej niezawodne niż jego odpowiednik przezmostkowy; tylko przy skośnych siłach szwy są mniej podatne na poluzowanie lub złamanie mostka. Zaletą zamknięcia ósemkowego jest to, że pozwala na ukośny i poziomy kąt sił ścinających zamiast bezpośrednich sił prostopadłych. W ten sposób druty te są mniej podatne na poluzowanie lub pęknięcie.
- Zazębiające się wieloskrętne druty Jeden z najnowszych sposobów zamykania mostka daje większą stabilizację. Należy przeprowadzić co najmniej 6 przewodów. Druty powinny przebiegać wokół mostka w przestrzeniach międzyżebrowych z wyjątkiem rękojeści, gdzie należy je przeprowadzić przez kość. Sąsiednie druty po stronie chirurga są owinięte wokół siebie. Druty po stronie chirurga są następnie pociągane w kierunku asystenta, aby ponownie zbliżyć mostek. Alternatywnie chirurg może również pociągnąć druty po stronie asystenta do siebie, zbliżając się do mostka. Sąsiednie przewody po stronie asystenta są następnie owinięte wokół siebie. Owinięte druty po obu stronach są następnie owijane wokół siebie, następnie owinięte druty są skręcane za pomocą twistera, szczelnie zamykając mostek, a końce zakopane
6- Alternatywne techniki
Techniki wykorzystujące boczne podparcie mostka są opcjami pierwszego rzutu w zapobieganiu SD i infekcjom ran. Konieczność zapewnienia bocznego wzmocnienia mostka doprowadziła do opracowania kilku technik, takich jak A-stosowanie bocznych klamer i bocznych płytek B-Tytanowe płytki w kształcie litery H C- Wzmocniony system zamykania mostka D-Klipsy termoreaktywne E- Sztywna płytka zmiana fiksacji
Celem tego raportu była analiza (I) skuteczności najczęściej stosowanych sposobów zamykania mostka w naszym ośrodku (blokujące wieloskrętne druty i ósemka) w zapobieganiu powikłaniom rany zamostkowej u dorosłych egipskich pacjentów i znalezienie sposobu, w jaki więcej skuteczny w zamykaniu mostka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71621
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Numer telefonu: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Taha
- Numer telefonu: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 16 lat poddawany operacji na otwartym sercu ze sternotomią
- Pacjent zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni poniżej 16 lat
- Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa A
Blokująca technika wieloskręconych drutów w zamknięciu mostka
|
Jeden z wielu sposobów na uzyskanie większej stabilizacji mostka.
Należy przeprowadzić co najmniej 6 przewodów.
Żyły powinny przebiegać wokół mostka w przestrzeniach międzyżebrowych, z wyjątkiem rękojeści, gdzie należy je przeprowadzić przez kość.
Sąsiednie druty po stronie chirurga są owinięte wokół siebie.
Druty po stronie chirurga są następnie pociągane w kierunku asystenta, aby ponownie zbliżyć mostek.
Alternatywnie chirurg może również pociągnąć druty po stronie asystenta do siebie, zbliżając się do mostka.
Sąsiednie przewody po stronie asystenta są następnie owinięte wokół siebie.
Owinięte druty po obu stronach są następnie owijane wokół siebie Owinięte druty są następnie skręcane za pomocą twistera, szczelnie zamykając mostek, a końce są zakopane
Inne nazwy:
Zamknięcie ósemkowe jest opisywane jako szybsze, prostsze i bardziej niezawodne niż jego odpowiednik przez mostek; tylko przy skośnych siłach szwy są mniej podatne na poluzowanie lub złamanie mostka.
Zaletą zamknięcia ósemkowego jest to, że pozwala na ukośny i poziomy kąt sił ścinających zamiast bezpośrednich sił prostopadłych.
W ten sposób druty te są mniej podatne na poluzowanie lub pęknięcie
|
|
grupa B
Technika ósemkowa w zamknięciu mostka
|
Jeden z wielu sposobów na uzyskanie większej stabilizacji mostka.
Należy przeprowadzić co najmniej 6 przewodów.
Żyły powinny przebiegać wokół mostka w przestrzeniach międzyżebrowych, z wyjątkiem rękojeści, gdzie należy je przeprowadzić przez kość.
Sąsiednie druty po stronie chirurga są owinięte wokół siebie.
Druty po stronie chirurga są następnie pociągane w kierunku asystenta, aby ponownie zbliżyć mostek.
Alternatywnie chirurg może również pociągnąć druty po stronie asystenta do siebie, zbliżając się do mostka.
Sąsiednie przewody po stronie asystenta są następnie owinięte wokół siebie.
Owinięte druty po obu stronach są następnie owijane wokół siebie Owinięte druty są następnie skręcane za pomocą twistera, szczelnie zamykając mostek, a końce są zakopane
Inne nazwy:
Zamknięcie ósemkowe jest opisywane jako szybsze, prostsze i bardziej niezawodne niż jego odpowiednik przez mostek; tylko przy skośnych siłach szwy są mniej podatne na poluzowanie lub złamanie mostka.
Zaletą zamknięcia ósemkowego jest to, że pozwala na ukośny i poziomy kąt sił ścinających zamiast bezpośrednich sił prostopadłych.
W ten sposób druty te są mniej podatne na poluzowanie lub pęknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie mostka
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas trwania całkowitego wygojenia mostka :By
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość infekcji rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
znacznie mniej podatne na infekcję rany, infekcję skóry lub rozejście się rany
|
30 dni
|
|
mobilizacja
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wczesna mobilizacja po operacji do powrotu do normalnego ruchu, w tym swobodnego ruchu ramienia
|
45 dni
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: 45 dni
|
czas potrzebny na każdą stronę w zamknięciu mostka
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sternal Closure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .