- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343990
Comparación entre los cables trenzados múltiples entrelazados y el cierre del esternón de ocho cifras
Comparación entre el entrelazado de alambres multitorcidos y ocho cifras de cierre del esternón después de una cirugía a corazón abierto en pacientes egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Comparación entre el enclavamiento de alambres multitorcidos y el cierre del esternón en ocho cifras después de una cirugía a corazón abierto en pacientes egipcios
La esternotomía de línea media, descrita por primera vez por Milton en 1887 [4,7,8] sigue siendo la técnica más popular de exposición cardíaca debido a su rápida y fácil realización, excelente acceso al corazón y grandes vasos. Los métodos de prevención efectivos para la interrupción y la infección de la esternotomía media continúan siendo objeto de debate. El factor más importante en la prevención de PSWC es una aproximación esternal estable, ya que la unión ósea depende de la reducción e inmovilización adecuadas de las uniones costales severas. La adherencia estricta a la técnica aséptica preoperatoria es crucial. La atención cuidadosa a la homeostasis y la técnica quirúrgica meticulosa siguen siendo los pilares de la prevención y deben incluir una alineación esternal precisa y un cierre estable. Si bien los estudios biomecánicos parecen ser válidos, su valor general es limitado Diferentes técnicas de cierre esternal
- Cableado transesternal/periesternal
- Guías paraesternales bilaterales y longitudinales (descritas por Robicsek)
- Cables dobles
- Banda de acero
- Figura de ocho El cierre en forma de ocho se describe como más rápido, más simple y más confiable que su contraparte transesternal; con solo fuerzas oblicuas, las suturas tienen menos probabilidades de aflojar o fracturar el esternón. La ventaja del cierre en forma de ocho es que permite ángulos oblicuos y horizontales de fuerzas cortantes en lugar de fuerzas perpendiculares directas. Por lo tanto, es menos probable que estos cables se aflojen o se rompan.
- Cables trenzados múltiples entrelazados Una de las formas más recientes en el cierre del esternón brinda más estabilización. Hay que pasar al menos 6 cables. Los alambres deben rodear el esternón en los espacios intercostales excepto en el manubrio donde debe pasar a través del hueso. Los cables adyacentes del lado del cirujano se envuelven entre sí. Luego, los cables del lado del cirujano se tiran hacia el asistente para que el esternón se vuelva a aproximar. Alternativamente, el cirujano también puede tirar de los cables del lado del asistente hacia sí mismo, aproximándolos al esternón. Luego, los cables adyacentes en el lado del asistente se enrollan entre sí. Los alambres envueltos en ambos lados se envuelven uno alrededor del otro. Los alambres envueltos luego se retuercen con un torcedor, cerrando el esternón con fuerza y los extremos enterrados.
6- Técnicas alternativas
Las técnicas que utilizan soporte lateral del esternón son opciones de primera línea para prevenir la MS y las infecciones de heridas. La necesidad de proporcionar un refuerzo lateral del esternón ha llevado al desarrollo de varias técnicas, como A-el uso de grapas laterales y placas laterales B-placas de titanio en forma de H C-sistema de cierre esternal reforzado D-clips termorreactivos E-placa rígida cambio de fijación
El propósito de este informe fue analizar (I) la eficacia de las formas más utilizadas en el cierre del esternón en nuestro centro (alambres multitorcidos entrelazados y figura de ocho) para la prevención de la complicación de la herida postesternal en pacientes egipcios adultos y encontrar la forma más eficiente en el cierre esternal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71621
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Número de teléfono: 01222442156
- Correo electrónico: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Contacto:
- Ahmed Mohamed Taha
- Número de teléfono: 01223971404
- Correo electrónico: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 16 años sometido a cirugía a corazón abierto con esternotomía
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 16 años
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o insuficiencia hepática significativa, enfermedad renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Técnica de entrelazado de alambres multitorcidos en el cierre del esternón
|
Una de las muchas formas en el color del esternón da más estabilización.
Hay que pasar al menos 6 cables.
Los alambres deben rodear el esternón en los espacios intercostales excepto en el manubrio donde debe pasar a través del hueso.
Los cables adyacentes del lado del cirujano se envuelven entre sí.
Luego, los cables del lado del cirujano se tiran hacia el asistente para que el esternón se vuelva a aproximar.
Alternativamente, el cirujano también puede tirar de los cables del lado del asistente hacia sí mismo, aproximándolos al esternón.
Luego, los cables adyacentes en el lado del asistente se enrollan entre sí.
Los alambres envueltos en ambos lados se envuelven uno alrededor del otro. Los alambres envueltos se retuercen con un torcedor, cerrando el esternón con fuerza y los extremos se entierran.
Otros nombres:
El cierre en forma de ocho se describe como más rápido, más simple y más confiable que su contraparte transesternal; con solo fuerzas oblicuas, las suturas tienen menos probabilidades de aflojar o fracturar el esternón.
La ventaja del cierre en forma de ocho es que permite ángulos oblicuos y horizontales de fuerzas cortantes en lugar de fuerzas perpendiculares directas.
Por lo tanto, es menos probable que estos cables se aflojen o se rompan.
|
grupo B
Técnica de ocho figuras en cierre esternal
|
Una de las muchas formas en el color del esternón da más estabilización.
Hay que pasar al menos 6 cables.
Los alambres deben rodear el esternón en los espacios intercostales excepto en el manubrio donde debe pasar a través del hueso.
Los cables adyacentes del lado del cirujano se envuelven entre sí.
Luego, los cables del lado del cirujano se tiran hacia el asistente para que el esternón se vuelva a aproximar.
Alternativamente, el cirujano también puede tirar de los cables del lado del asistente hacia sí mismo, aproximándolos al esternón.
Luego, los cables adyacentes en el lado del asistente se enrollan entre sí.
Los alambres envueltos en ambos lados se envuelven uno alrededor del otro. Los alambres envueltos se retuercen con un torcedor, cerrando el esternón con fuerza y los extremos se entierran.
Otros nombres:
El cierre en forma de ocho se describe como más rápido, más simple y más confiable que su contraparte transesternal; con solo fuerzas oblicuas, las suturas tienen menos probabilidades de aflojar o fracturar el esternón.
La ventaja del cierre en forma de ocho es que permite ángulos oblicuos y horizontales de fuerzas cortantes en lugar de fuerzas perpendiculares directas.
Por lo tanto, es menos probable que estos cables se aflojen o se rompan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curación del esternón
Periodo de tiempo: 60 días
|
Duración de la curación completa del esternón :Por
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
mucho menos propenso a infectar la herida, ya sea infección de la piel o dehiscencia de la herida
|
30 dias
|
movilización
Periodo de tiempo: 45 días
|
Movilización temprana después de la cirugía hasta volver al movimiento normal, incluido el movimiento libre del brazo.
|
45 días
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 45 días
|
tiempo que tarda cada vía en el cierre esternal
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sternal Closure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .