- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343990
Confronto tra fili multi-intrecciati intrecciati e otto figure di chiusura dello sterno
Confronto tra fili multi-intrecciati ad incastro e otto figure di chiusura dello sterno dopo chirurgia a cuore aperto in pazienti egiziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Confronto tra fili intrecciati multi-intrecciati e chiusura sternale a otto figure dopo chirurgia a cuore aperto in pazienti egiziani
La sternotomia della linea mediana, descritta per la prima volta da Milton nel 1887 [4,7,8] rimane la tecnica più popolare di esposizione cardiaca grazie alla sua esecuzione facile e veloce, all'eccellente accesso al cuore e ai grossi vasi. I metodi di prevenzione efficaci per l'interruzione e l'infezione della sternotomia mediana continuano a essere dibattuti. Il fattore più importante nella prevenzione della PSWC è un'approssimazione sternale stabile, poiché l'unione ossea dipende da un'adeguata riduzione e immobilizzazione delle giunzioni costali di poppa. La stretta aderenza alla tecnica asettica preoperatoria è fondamentale. Un'attenta attenzione all'omeostasi e una tecnica chirurgica meticolosa rimangono i pilastri della prevenzione e devono includere un allineamento sternale preciso e una chiusura stabile. Sebbene gli studi biomeccanici sembrino validi, il loro valore generale è limitato Diverse tecniche di chiusura dello sterno
- Cablaggio transsternale/peristernale
- Fili correnti parasternali bilaterali e longitudinali (descritti da Robicsek)
- Doppi fili
- Banda di acciaio
- Figura di otto La chiusura a forma di otto è descritta come più veloce, più semplice e più affidabile della sua controparte transsternale; con le sole forze oblique le suture hanno meno probabilità di allentare o fratturare lo sterno. Il vantaggio della chiusura a forma di otto è che consente l'angolo obliquo e orizzontale delle forze di taglio invece delle forze perpendicolari dirette. Pertanto, questi fili hanno meno probabilità di allentarsi o rompersi.
- Fili multi-intrecciati ad incastro Uno dei metodi più recenti nella chiusura dello sterno conferisce maggiore stabilità. Devono essere fatti passare almeno 6 fili. I fili devono correre intorno allo sterno negli spazi intercostali tranne che nel manubrio dove devono essere fatti passare attraverso l'osso. I fili adiacenti sul lato del chirurgo sono avvolti l'uno intorno all'altro. I fili sul lato del chirurgo vengono quindi tirati verso l'assistente in modo che lo sterno venga riavvicinato. In alternativa il chirurgo può anche tirare verso di sé i fili al fianco dell'assistente avvicinandosi allo sterno. I fili adiacenti sul lato dell'assistente vengono quindi avvolti l'uno intorno all'altro. I fili avvolti su entrambi i lati vengono quindi avvolti l'uno attorno all'altro i fili avvolti vengono quindi attorcigliati con un twister, chiudendo saldamente lo sterno e le estremità sepolte
6- Tecniche alternative
Le tecniche che utilizzano il supporto sternale laterale sono opzioni di prima linea nella prevenzione della SD e delle infezioni della ferita. La necessità di fornire un rinforzo laterale dello sterno ha portato allo sviluppo di diverse tecniche, come A-l'uso di punti laterali e placche laterali B-Placche in titanio a forma di H C- Sistema di chiusura sternale rinforzato D-Clip termoreattive E- Placca rigida cambiamento di fissazione
Lo scopo di questo rapporto è stato quello di analizzare (I) l'efficacia delle modalità più utilizzate nella chiusura sternale nel nostro centro (fili intrecciati multi-intrecciati e figura a otto) per la prevenzione delle complicanze della ferita post sternale nei pazienti egiziani adulti e trovare la via più efficiente in chiusura sternale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71621
- Reclutamento
- Assiut University
-
Contatto:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Numero di telefono: 01222442156
- Email: draliabdelwahab@yahoo.com
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Contatto:
- Ahmed Mohamed Taha
- Numero di telefono: 01223971404
- Email: Taha_cts@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età superiore ai 16 anni sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia
- Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni
- Malattia extracardiaca che si prevede limiti la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo A
Tecnica di incastro di fili multi-twisted in chiusura sternale
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Uno dei tanti modi in cloure di sterno dare più stabilizzazione.
Devono essere fatti passare almeno 6 fili.
Il filo dovrebbe correre intorno allo sterno negli spazi intercostali tranne che nel manubrio dove deve essere fatto passare attraverso l'osso.
I fili adiacenti sul lato del chirurgo sono avvolti l'uno intorno all'altro.
I fili sul lato del chirurgo vengono quindi tirati verso l'assistente in modo che lo sterno venga riavvicinato.
In alternativa il chirurgo può anche tirare verso di sé i fili al fianco dell'assistente avvicinandosi allo sterno.
I fili adiacenti sul lato dell'assistente vengono quindi avvolti l'uno intorno all'altro.
I fili avvolti su entrambi i lati vengono quindi avvolti l'uno attorno all'altro I fili avvolti vengono quindi attorcigliati con un attorcigliatore, chiudendo saldamente lo sterno e le estremità dei fili vengono seppellite
Altri nomi:
La chiusura a forma di otto è descritta come più veloce, più semplice e più affidabile della sua controparte transsternale; con le sole forze oblique le suture hanno meno probabilità di allentare o fratturare lo sterno.
Il vantaggio della chiusura a forma di otto è che consente l'angolo obliquo e orizzontale delle forze di taglio invece delle forze perpendicolari dirette.
Pertanto, è meno probabile che questi fili si allentino o si rompano
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gruppo B
Tecnica a otto figure in chiusura sternale
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Uno dei tanti modi in cloure di sterno dare più stabilizzazione.
Devono essere fatti passare almeno 6 fili.
Il filo dovrebbe correre intorno allo sterno negli spazi intercostali tranne che nel manubrio dove deve essere fatto passare attraverso l'osso.
I fili adiacenti sul lato del chirurgo sono avvolti l'uno intorno all'altro.
I fili sul lato del chirurgo vengono quindi tirati verso l'assistente in modo che lo sterno venga riavvicinato.
In alternativa il chirurgo può anche tirare verso di sé i fili al fianco dell'assistente avvicinandosi allo sterno.
I fili adiacenti sul lato dell'assistente vengono quindi avvolti l'uno intorno all'altro.
I fili avvolti su entrambi i lati vengono quindi avvolti l'uno attorno all'altro I fili avvolti vengono quindi attorcigliati con un attorcigliatore, chiudendo saldamente lo sterno e le estremità dei fili vengono seppellite
Altri nomi:
La chiusura a forma di otto è descritta come più veloce, più semplice e più affidabile della sua controparte transsternale; con le sole forze oblique le suture hanno meno probabilità di allentare o fratturare lo sterno.
Il vantaggio della chiusura a forma di otto è che consente l'angolo obliquo e orizzontale delle forze di taglio invece delle forze perpendicolari dirette.
Pertanto, è meno probabile che questi fili si allentino o si rompano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dello sterno
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata della completa guarigione dello sterno :Di
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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molto meno suscettibile di infettare la ferita sia l'infezione della pelle che la deiscenza della ferita
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30 giorni
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mobilitazione
Lasso di tempo: 45 giorni
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Mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno al movimento normale, incluso il movimento libero del braccio
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45 giorni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 45 giorni
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tempo impiegato da entrambe le parti in chiusura sternale
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Sternal Closure
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