- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03343990
Сравнение взаимосвязанных многовитых проводов и восьми фигур закрытия грудины
Сравнение взаимосвязанных многовитых проводов и восьми фигур закрытия грудины после операции на открытом сердце у египетских пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сравнение взаимосвязанных многовитых проволок и восьмиобразного закрытия грудины после операции на открытом сердце у египетских пациентов
Срединная стернотомия, впервые описанная Milton в 1887 г. [4,7,8], остается самой популярной методикой обнажения сердца благодаря быстроте и простоте выполнения, отличному доступу к сердцу и магистральным сосудам. Эффективные методы профилактики разрыва и инфицирования срединной стернотомии продолжают обсуждаться. Наиболее важным фактором в предотвращении PSWC является стабильная стернальная аппроксимация, так как сращение костей зависит от адекватной репозиции и иммобилизации стернальных соединений. Строгое соблюдение предоперационной асептической техники имеет решающее значение. Пристальное внимание к гомеостазу и тщательная хирургическая техника остаются основой профилактики и должны включать точное выравнивание грудины и стабильное закрытие. Хотя биомеханические исследования кажутся достоверными, их общая ценность ограничена. Различные методы закрытия грудины.
- Трансстернальная/перистернальная проводка
- Двусторонние и продольные парастернальные проводники (по Робичеку)
- Двойные провода
- Стальная лента
- Восьмерка Закрытие в виде восьмерки описывается как более быстрое, простое и надежное, чем его трансстернальный аналог; швы только с косыми нагрузками с меньшей вероятностью ослабят или сломают грудину. Преимущество закрытия в форме восьмерки заключается в том, что оно допускает косые и горизонтальные усилия сдвига вместо прямых перпендикулярных сил. Таким образом, эти провода с меньшей вероятностью ослабнут или сломаются.
- Переплетение многовитковых спиц Один из последних способов закрытия грудины обеспечивает большую стабилизацию. Должно быть пропущено не менее 6 проводов. Спицы должны проходить вокруг грудины в межреберных промежутках, за исключением рукоятки, где она должна проходить через кость. Соседние провода со стороны хирурга намотаны друг на друга. Затем провода со стороны хирурга подтягиваются к ассистенту, чтобы повторно приблизить грудину. В качестве альтернативы хирург также может тянуть провода со стороны ассистента на себя, приближаясь к грудине. Затем соседние провода со стороны ассистента наматываются друг на друга. Обмотанные проволоки с обеих сторон затем оборачивают друг вокруг друга, обмотанные проволоки затем скручивают с помощью твистера, плотно закрывая грудину, а концы закапывают.
6- Альтернативные методы
Техники, использующие боковую поддержку грудины, являются вариантами первой линии в профилактике SD и раневых инфекций. Необходимость латерального усиления грудины привела к разработке нескольких методик, таких как A-использование латеральных скоб и латеральных пластин B-H-образные титановые пластины C-армированная система закрывания грудины D-термореактивные клипсы E-жесткая пластина изменение фиксации
Цель этого отчета состояла в том, чтобы проанализировать (I) эффективность наиболее часто используемых способов закрытия грудины в нашем центре (переплетение многовитых проволок и восьмерка) для предотвращения осложнений после ранения грудины у взрослых египтян и найти способ больше эффективен при закрытии грудины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71621
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Номер телефона: 01222442156
- Электронная почта: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Контакт:
- Ahmed Mohamed Taha
- Номер телефона: 01223971404
- Электронная почта: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент старше 16 лет, перенесший операцию на открытом сердце со стернотомией
- Пациент готов соблюдать все последующие визиты.
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдение требований исследования
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты младше 16 лет
- Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами, например. кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или выраженная печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа А
Техника блокировки нескольких витых проволок при закрытии грудины
|
Один из многих способов добиться большей стабилизации при закрытии грудины.
Должно быть пропущено не менее 6 проводов.
Провода должны проходить вокруг грудины в межреберных промежутках, за исключением рукоятки, где они должны проходить через кость.
Соседние провода со стороны хирурга намотаны друг на друга.
Затем провода со стороны хирурга подтягиваются к ассистенту, чтобы повторно приблизить грудину.
В качестве альтернативы хирург также может тянуть провода со стороны ассистента на себя, приближаясь к грудине.
Затем соседние провода со стороны ассистента наматываются друг на друга.
Обмотанные проволоки с обеих сторон затем оборачивают друг вокруг друга Обмотанные проволоки затем скручивают с помощью твистера, плотно закрывая грудину, а концы закапывают
Другие имена:
Закрытие в виде восьмерки описывается как более быстрое, простое и надежное, чем его трансстернальный аналог; швы только с косыми нагрузками с меньшей вероятностью ослабят или сломают грудину.
Преимущество закрытия в форме восьмерки заключается в том, что оно допускает косые и горизонтальные усилия сдвига вместо прямых перпендикулярных сил.
Таким образом, эти провода с меньшей вероятностью ослабнут или сломаются.
|
группа Б
Техника восьми фигур при закрытии грудины
|
Один из многих способов добиться большей стабилизации при закрытии грудины.
Должно быть пропущено не менее 6 проводов.
Провода должны проходить вокруг грудины в межреберных промежутках, за исключением рукоятки, где они должны проходить через кость.
Соседние провода со стороны хирурга намотаны друг на друга.
Затем провода со стороны хирурга подтягиваются к ассистенту, чтобы повторно приблизить грудину.
В качестве альтернативы хирург также может тянуть провода со стороны ассистента на себя, приближаясь к грудине.
Затем соседние провода со стороны ассистента наматываются друг на друга.
Обмотанные проволоки с обеих сторон затем оборачивают друг вокруг друга Обмотанные проволоки затем скручивают с помощью твистера, плотно закрывая грудину, а концы закапывают
Другие имена:
Закрытие в виде восьмерки описывается как более быстрое, простое и надежное, чем его трансстернальный аналог; швы только с косыми нагрузками с меньшей вероятностью ослабят или сломают грудину.
Преимущество закрытия в форме восьмерки заключается в том, что оно допускает косые и горизонтальные усилия сдвига вместо прямых перпендикулярных сил.
Таким образом, эти провода с меньшей вероятностью ослабнут или сломаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заживление грудины
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность полного заживления грудины :По
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость раневой инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
гораздо менее подвержен заражению раны кожной инфекцией или расхождением швов раны
|
30 дней
|
мобилизация
Временное ограничение: 45 дней
|
Ранняя мобилизация после операции до возвращения к нормальным движениям, включая свободное движение рук
|
45 дней
|
Время процедуры
Временное ограничение: 45 дней
|
время, затрачиваемое в каждом направлении на закрытие грудины
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sternal Closure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .