- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343990
Comparação entre fios entrelaçados multitorcidos e oito figuras de fechamento do esterno
Comparação entre fios entrelaçados multitorcidos e oito figuras de fechamento do esterno após cirurgia cardíaca aberta em pacientes egípcios
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Comparação entre fios entrelaçados multitorcidos e oito figuras de fechamento do esterno após cirurgia cardíaca aberta em pacientes egípcios
A esternotomia mediana, descrita pela primeira vez por Milton em 1887 [4,7,8] continua sendo a técnica mais popular de exposição cardíaca devido à sua rápida e fácil execução, excelente acesso ao coração e aos grandes vasos. Métodos eficazes de prevenção para ruptura e infecção da esternotomia mediana continuam a ser debatidos. O fator mais importante na prevenção da PSWC é uma aproximação esternal estável, pois a consolidação óssea depende da redução e imobilização adequadas das junções costais esterno. A adesão estrita à técnica asséptica pré-operatória é crucial. Atenção cuidadosa à homeostase e técnica cirúrgica meticulosa continuam sendo os pilares da prevenção e devem incluir alinhamento esternal preciso e fechamento estável. Embora os estudos biomecânicos pareçam válidos, seu valor geral é limitado Diferentes técnicas de fechamento do esterno
- Fiação transesternal/periesternal
- Fios paraesternais bilaterais e longitudinais (descritos por Robicsek)
- fios duplos
- Fita de aço
- Figura de oito O fechamento em oito é descrito como mais rápido, mais simples e mais confiável do que sua contraparte transesternal; com apenas forças oblíquas, as suturas têm menos probabilidade de soltar ou fraturar o esterno. A vantagem do fechamento em oito é que ele permite ângulos oblíquos e horizontais de forças de cisalhamento em vez de forças perpendiculares diretas. Assim, esses fios têm menos probabilidade de se soltar ou fraturar.
- Fios multitorcidos entrelaçados Uma das formas recentes de fechamento do esterno proporciona mais estabilização. Pelo menos 6 fios devem ser passados. Os fios devem passar ao redor do esterno nos espaços intercostais, exceto no manúbrio, onde devem ser passados através do osso. Fios adjacentes no lado do cirurgião são enrolados um no outro. Os fios do lado do cirurgião são então puxados em direção ao assistente para que o esterno seja reaproximado. Alternativamente, o cirurgião também pode puxar os fios do lado do assistente em sua direção, aproximando-o do esterno. Fios adjacentes no lado do assistente são enrolados um no outro. Os fios enrolados em ambos os lados são então enrolados um no outro, os fios enrolados são então torcidos com um twister, fechando o esterno firmemente e as pontas enterradas
6- Técnicas alternativas
Técnicas que utilizam suporte lateral do esterno são opções de primeira linha na prevenção de MS e infecções de feridas. A necessidade de fornecer reforço lateral do esterno levou ao desenvolvimento de várias técnicas, como A-uso de grampos laterais e placas laterais B-placas de titânio em forma de H C- sistema de fechamento esternal reforçado D-clips termo reativos E- placa rígida mudança de fixação
O objetivo deste relatório foi analisar (I) a eficácia das formas mais utilizadas no fechamento do esterno em nosso centro (fios entrelaçados multi-torcidos e figura em oito) para a prevenção de complicações pós-feridas esternais em pacientes egípcios adultos e encontrar a maneira mais eficiente no fechamento esternal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71621
- Recrutamento
- Assiut University
-
Contato:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Número de telefone: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Contato:
- Ahmed Mohamed Taha
- Número de telefone: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto acima de 16 anos submetido a cirurgia de coração aberto com esternotomia
- O paciente está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos abaixo de 16 anos
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo A
Técnica de fios multitorcidos entrelaçados no fechamento esternal
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Uma das muitas maneiras de clorar o esterno fornece mais estabilização.
Pelo menos 6 fios devem ser passados.
Os arames devem passar ao redor do esterno nos espaços intercostais, exceto no manúbrio, onde devem ser passados através do osso.
Fios adjacentes no lado do cirurgião são enrolados um no outro.
Os fios do lado do cirurgião são então puxados em direção ao assistente para que o esterno seja reaproximado.
Alternativamente, o cirurgião também pode puxar os fios do lado do assistente em sua direção, aproximando-o do esterno.
Fios adjacentes no lado do assistente são enrolados um no outro.
Os fios enrolados em ambos os lados são então enrolados um no outro Os fios enrolados são então torcidos com um twister, fechando o esterno firmemente e as pontas do esterno são enterradas
Outros nomes:
O fechamento em oito é descrito como mais rápido, simples e confiável do que sua contraparte transesternal; com apenas forças oblíquas, as suturas têm menos probabilidade de soltar ou fraturar o esterno.
A vantagem do fechamento em oito é que ele permite ângulos oblíquos e horizontais de forças de cisalhamento em vez de forças perpendiculares diretas.
Assim, esses fios são menos propensos a se soltar ou fraturar
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grupo B
Técnica da figura oito no fechamento do esterno
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Uma das muitas maneiras de clorar o esterno fornece mais estabilização.
Pelo menos 6 fios devem ser passados.
Os arames devem passar ao redor do esterno nos espaços intercostais, exceto no manúbrio, onde devem ser passados através do osso.
Fios adjacentes no lado do cirurgião são enrolados um no outro.
Os fios do lado do cirurgião são então puxados em direção ao assistente para que o esterno seja reaproximado.
Alternativamente, o cirurgião também pode puxar os fios do lado do assistente em sua direção, aproximando-o do esterno.
Fios adjacentes no lado do assistente são enrolados um no outro.
Os fios enrolados em ambos os lados são então enrolados um no outro Os fios enrolados são então torcidos com um twister, fechando o esterno firmemente e as pontas do esterno são enterradas
Outros nomes:
O fechamento em oito é descrito como mais rápido, simples e confiável do que sua contraparte transesternal; com apenas forças oblíquas, as suturas têm menos probabilidade de soltar ou fraturar o esterno.
A vantagem do fechamento em oito é que ele permite ângulos oblíquos e horizontais de forças de cisalhamento em vez de forças perpendiculares diretas.
Assim, esses fios são menos propensos a se soltar ou fraturar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura do esterno
Prazo: 60 dias
|
Duração da cicatrização completa do esterno: Por
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de infecção da ferida
Prazo: 30 dias
|
muito menos suscetível a infectar a ferida, seja infecção da pele ou deiscência da ferida
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30 dias
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mobilização
Prazo: 45 dias
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Mobilização precoce após a cirurgia até o retorno ao movimento normal, incluindo movimento livre do braço
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45 dias
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Hora do procedimento
Prazo: 45 dias
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tempo gasto por cada via no fechamento esternal
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sternal Closure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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