- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343990
Sammenligning mellom interlocking multi-twisted ledninger og åtte figur av sternum lukking
Sammenligning mellom interlocking multi-twisted ledninger og åtte figurer av sternum lukking etter åpen hjertekirurgi hos egyptiske pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sammenligning mellom sammenlåsende flervridde ledninger og åtte figur av brystbenslukking etter åpen hjertekirurgi hos egyptiske pasienter
Midtlinjesternotomi, først beskrevet av Milton i 1887 [4,7,8] er fortsatt den mest populære teknikken for hjerteeksponering på grunn av dens raske og enkle ytelse, utmerket tilgang til hjertet og flotte kar. Effektive forebyggingsmetoder for forstyrrelse og infeksjon av median sternotomi fortsetter å bli diskutert. Den viktigste faktoren for å forhindre PSWC er en stabil sternal tilnærming, ettersom beinsammenføyning avhenger av tilstrekkelig reduksjon og immobilisering av stern costal junctions. Streng overholdelse av preoperativ aseptisk teknikk er avgjørende. Nøye oppmerksomhet til homeostase og omhyggelig kirurgisk teknikk forblir bærebjelkene i forebygging og må inkludere presis sternal justering og stabil lukking. Mens biomekaniske studier ser ut til å være gyldige, er deres generelle verdi begrenset. Ulike brystlukkingsteknikker
- Transsternal/peristernal kabling
- Bilaterale og langsgående parasternale løpende ledninger (beskrevet av Robicsek)
- Doble ledninger
- Stålbånd
- Figur av åtte Figur-8-lukkingen beskrives som raskere, enklere og mer pålitelig enn sin transsternale motstykke; med bare skrå krefter er det mindre sannsynlig at suturer løsner eller frakturerer brystbenet. Fordelen med lukking på åttetallet er at den tillater skrå og horisontal vinkel på skjærkrefter i stedet for direkte vinkelrett krefter. Derfor er det mindre sannsynlig at disse ledningene løsner eller sprekker.
- Interlocking multi-twisted wires En av de siste måtene i lukking av sternal gir mer stabilisering. Minst 6 ledninger må passeres. Trådene skal løpe rundt brystbenet i mellomrommene mellom brystene, bortsett fra i manubriumet hvor det må føres gjennom beinet. Tilstøtende ledninger på kirurgens side er viklet rundt hverandre. Ledningene på kirurgens side trekkes deretter mot assistenten slik at brystbenet blir tilnærmet på nytt. Alternativt kan kirurgen også trekke ledningene ved assistentens side mot seg selv og tilnærme brystbenet. Tilstøtende ledninger på assistentens side vikles deretter rundt hverandre. De viklede ledningene på begge sider vikles deretter rundt hverandre. De viklede ledningene blir deretter vridd rundt med en vrider, lukker brystbenet tett og endene begravet
6- Alternative teknikker
Teknikker som bruker lateral bryststøtte er førstelinjealternativer for å forhindre SD og sårinfeksjoner. Behovet for å gi sideforsterkning av brystbenet har ført til utvikling av flere teknikker, som A-bruk av sidestifter og sideplater B-H-formede titanplater C- Forsterket brystlukkesystem D-termo reaktive klips E- Stiv plate fikseringsendring
Hensikten med denne rapporten var å analysere (I) effektiviteten av de mest brukte måtene for sternal lukking i vårt senter (sammenlåsende multi-tvinnede ledninger og åtte figur) for forebygging av poststernale sårkomplikasjoner hos voksne egyptiske pasienter og finne veien mer effektiv i brystlukking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71621
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefonnummer: 01222442156
- E-post: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefonnummer: 01223971404
- E-post: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient over 16 år som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med sternotomi
- Pasienten er villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter under 16 år
- Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 5 år, f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
Interlocking multi-twisted wire techniqe i sternal lukking
|
En av mange måter i cloure av sternal gir mer stabilisering.
Minst 6 ledninger må passeres.
Trådene skal løpe rundt brystbenet i mellomrommene mellom brystene, bortsett fra i manubriumet hvor det må føres gjennom beinet.
Tilstøtende ledninger på kirurgens side er viklet rundt hverandre.
Ledningene på kirurgens side trekkes deretter mot assistenten slik at brystbenet blir tilnærmet på nytt.
Alternativt kan kirurgen også trekke ledningene ved assistentens side mot seg selv og tilnærme brystbenet.
Tilstøtende ledninger på assistentens side vikles deretter rundt hverandre.
De viklede ledningene på begge sider vikles deretter rundt hverandre. De viklede ledningene tvinnes deretter rundt med en vrider, lukker brystbenet tett og endene av ledningene graves ned.
Andre navn:
Åttetallets lukking beskrives som raskere, enklere og mer pålitelig enn sin transsternale motstykke; med bare skrå krefter er det mindre sannsynlig at suturer løsner eller frakturerer brystbenet.
Fordelen med lukking på åttetallet er at den tillater skrå og horisontal vinkel på skjærkrefter i stedet for direkte vinkelrett krefter.
Derfor er det mindre sannsynlig at disse ledningene løsner eller sprekker
|
|
gruppe B
Åttefigursteknikk med brystlukking
|
En av mange måter i cloure av sternal gir mer stabilisering.
Minst 6 ledninger må passeres.
Trådene skal løpe rundt brystbenet i mellomrommene mellom brystene, bortsett fra i manubriumet hvor det må føres gjennom beinet.
Tilstøtende ledninger på kirurgens side er viklet rundt hverandre.
Ledningene på kirurgens side trekkes deretter mot assistenten slik at brystbenet blir tilnærmet på nytt.
Alternativt kan kirurgen også trekke ledningene ved assistentens side mot seg selv og tilnærme brystbenet.
Tilstøtende ledninger på assistentens side vikles deretter rundt hverandre.
De viklede ledningene på begge sider vikles deretter rundt hverandre. De viklede ledningene tvinnes deretter rundt med en vrider, lukker brystbenet tett og endene av ledningene graves ned.
Andre navn:
Åttetallets lukking beskrives som raskere, enklere og mer pålitelig enn sin transsternale motstykke; med bare skrå krefter er det mindre sannsynlig at suturer løsner eller frakturerer brystbenet.
Fordelen med lukking på åttetallet er at den tillater skrå og horisontal vinkel på skjærkrefter i stedet for direkte vinkelrett krefter.
Derfor er det mindre sannsynlig at disse ledningene løsner eller sprekker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av brystbenet
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av fullstendig tilheling av brystbenet: Av
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
mye mindre utsatt for å infisere sår, enten hudinfeksjon eller sårbrudd
|
30 dager
|
|
mobilisering
Tidsramme: 45 dager
|
Tidlig mobilisering etter operasjon til normal bevegelse, inkludert fri armbevegelse
|
45 dager
|
|
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: 45 dager
|
tid tatt av hver vei i sternal lukking
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sternal Closure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .