- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343990
Lukittavien monikierrettyjen johtojen ja kahdeksan rintalastan sulkemisen kuvion välinen vertailu
Lukittavien monikierrettyjen johtojen ja rintalastan sulkemisen kahdeksan kuvion välinen avosydänleikkauksen jälkeinen vertailu egyptiläisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailu toisiinsa kierrettyjen lankojen ja rintalastan sulkeutumisen kahdeksaan kuvion välillä avoimen sydänleikkauksen jälkeen Egyptissä olevilla potilailla
Keskilinjan sternotomia, jonka Milton kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1887 [4,7,8], on edelleen suosituin sydämen altistustekniikka, koska se toimii nopeasti ja helposti, pääsee erinomaisesti sydämeen ja suuret verisuonet. Tehokkaista ehkäisymenetelmistä sternotomian mediaanihäiriöiden ja infektioiden ehkäisemiseksi keskustellaan edelleen. Tärkein tekijä PSWC:n estämisessä on vakaa rintalastan approksimaatio, koska luun liitos riippuu rintalastan risteyskohtien riittävästä vähenemisestä ja immobilisoinnista. Preoperatiivisen aseptisen tekniikan tiukka noudattaminen on ratkaisevan tärkeää. Huolellinen kiinnitys homeostaasiin ja huolellinen kirurginen tekniikka ovat edelleen ehkäisyn tukipilareita, ja niihin on sisällyttävä tarkka rintalastan kohdistus ja vakaa sulkeminen. Vaikka biomekaaniset tutkimukset näyttävät olevan päteviä, niiden yleinen arvo on rajallinen. Erilaiset rintalastan sulkemistekniikat
- Trans-sternaalinen/peristernaalinen johdotus
- Kahdenväliset ja pitkittäiset parasternaaliset juoksuvaijerit (kuvasi Robicsek)
- Kaksinkertaiset johdot
- Teräsnauha
- Kuva kahdeksasta Kahdeksan kahdeksan sulkua kuvataan nopeammaksi, yksinkertaisemmaksi ja luotettavammaksi kuin sen transsternaalinen vastine; vain vinoilla voimilla ompeleet eivät todennäköisesti löysää tai murtuu rintalastan. Figuurikahdeksan sulkemisen etuna on, että se mahdollistaa leikkausvoimien vinot ja vaakasuorat kulmat suorien kohtisuorien voimien sijaan. Siten nämä johdot löystyvät tai murtuvat vähemmän todennäköisemmin.
- Lukittavat kierretyt johdot Yksi viimeaikaisista tavoista rintalastan sulkemisessa antaa lisää vakautta. Vähintään 6 johtoa on vedettävä. Johtojen tulee kulkea rintalastan ympäri kylkiluiden välisissä tiloissa paitsi käsivarressa, jossa se on kuljettava luun läpi. Kirurgin puolella olevat viereiset johdot on kiedottu toistensa ympärille. Kirurgin puolella olevat johdot vedetään sitten avustajaa kohti niin, että rintalastan suunta on uudelleen. Vaihtoehtoisesti kirurgi voi myös vetää avustajan puolella olevia johtoja itseään kohti rintalastan suuntaisesti. Vierekkäiset johdot avustajan puolella kääritään sitten toistensa ympärille. Molemmilla puolilla kiedottu langat kiedotaan sitten toistensa ympärille ja kiedotut johdot kierretään sitten kierteellä, jolloin rintalastan tiiviisti suljetaan ja päät haudataan
6- Vaihtoehtoiset tekniikat
Lateraalista rintalastan tukea käyttävät tekniikat ovat ensisijaisia vaihtoehtoja SD- ja haavainfektioiden ehkäisyssä. Tarve vahvistaa rintalastan sivuttaisvahvistusta on johtanut useiden tekniikoiden kehittämiseen, kuten A-sivuhaitojen ja sivulevyjen käyttö B-H-muotoiset titaanilevyt C- Vahvistettu rintalastan sulkujärjestelmä D-termoreaktiiviset pidikkeet E- Jäykkä levy kiinnityksen muutos
Tämän raportin tarkoituksena oli analysoida (I) keskuksessamme eniten käytettyjen rintalastan sulkemistapojen tehokkuutta (keskikierretyt johdot ja 8-kuvio) rintalastan jälkeisen haavan komplikaatioiden ehkäisyssä aikuisilla egyptiläisillä potilailla ja löytää tapa lisää tehokas rintalastan sulkemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71621
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Puhelinnumero: 01222442156
- Sähköposti: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Mohamed Taha
- Puhelinnumero: 01223971404
- Sähköposti: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotias aikuinen potilas, jolle tehdään avosydänleikkaus sternotomialla
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat lapsipotilaat
- Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen, esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ryhmä A
Lukittava monikierretty johtotekniikka rintalastan sulkemisessa
|
Yksi monista tavoista rintalastan värissä antaa lisää vakautta.
Vähintään 6 johtoa on vedettävä.
Lankojen tulee kulkea rintalastan ympäri kylkiluiden välisissä tiloissa paitsi käsivarressa, jossa se on kuljettava luun läpi.
Kirurgin puolella olevat viereiset johdot on kiedottu toistensa ympärille.
Kirurgin puolella olevat johdot vedetään sitten avustajaa kohti niin, että rintalastan suunta on uudelleen.
Vaihtoehtoisesti kirurgi voi myös vetää avustajan puolella olevia johtoja itseään kohti rintalastan suuntaisesti.
Vierekkäiset johdot avustajan puolella kääritään sitten toistensa ympärille.
Sen jälkeen molemmilla puolilla käärityt johdot kiedotaan toistensa ympärille. Käärityt johdot kierretään sitten kierrellä, jolloin rintalastan päät suljetaan tiukasti.
Muut nimet:
Kahdeksan lukua kuvataan nopeammaksi, yksinkertaisemmaksi ja luotettavammaksi kuin sen transsternaalinen vastine; vain vinoilla voimilla ompeleet eivät todennäköisesti löysää tai murtuu rintalastan.
Figuurikahdeksan sulkemisen etuna on, että se mahdollistaa leikkausvoimien vinot ja vaakasuorat kulmat suorien kohtisuorien voimien sijaan.
Näin ollen nämä johdot eivät todennäköisesti löysty tai murtuvat
|
ryhmä B
Kahdeksan kuvion tekniikka rintalastan sulkemisessa
|
Yksi monista tavoista rintalastan värissä antaa lisää vakautta.
Vähintään 6 johtoa on vedettävä.
Lankojen tulee kulkea rintalastan ympäri kylkiluiden välisissä tiloissa paitsi käsivarressa, jossa se on kuljettava luun läpi.
Kirurgin puolella olevat viereiset johdot on kiedottu toistensa ympärille.
Kirurgin puolella olevat johdot vedetään sitten avustajaa kohti niin, että rintalastan suunta on uudelleen.
Vaihtoehtoisesti kirurgi voi myös vetää avustajan puolella olevia johtoja itseään kohti rintalastan suuntaisesti.
Vierekkäiset johdot avustajan puolella kääritään sitten toistensa ympärille.
Sen jälkeen molemmilla puolilla käärityt johdot kiedotaan toistensa ympärille. Käärityt johdot kierretään sitten kierrellä, jolloin rintalastan päät suljetaan tiukasti.
Muut nimet:
Kahdeksan lukua kuvataan nopeammaksi, yksinkertaisemmaksi ja luotettavammaksi kuin sen transsternaalinen vastine; vain vinoilla voimilla ompeleet eivät todennäköisesti löysää tai murtuu rintalastan.
Figuurikahdeksan sulkemisen etuna on, että se mahdollistaa leikkausvoimien vinot ja vaakasuorat kulmat suorien kohtisuorien voimien sijaan.
Näin ollen nämä johdot eivät todennäköisesti löysty tai murtuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintalastan paraneminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Rintalastan täydellisen paranemisen kesto: Ment
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vähemmän alttiita tarttumaan haavaan joko ihoinfektioon tai haavan irtoamiseen
|
30 päivää
|
mobilisaatio
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen normaaliin liikkeisiin palaamiseen, mukaan lukien käsivarren vapaat liikkeet
|
45 päivää
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 45 päivää
|
rintalastan sulkeutumiseen kuluva aika
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sternal Closure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .