- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343990
Comparaison entre les fils multi-torsadés imbriqués et la fermeture du sternum en huit chiffres
Comparaison entre les fils multi-torsadés imbriqués et la figure en huit de la fermeture du sternum après une chirurgie à cœur ouvert chez des patients égyptiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparaison entre les fils multi-torsadés imbriqués et la fermeture en huit du sternum après une chirurgie à cœur ouvert chez des patients égyptiens
La sternotomie médiane, décrite pour la première fois par Milton en 1887 [4,7,8] reste la technique d'exposition cardiaque la plus populaire en raison de sa rapidité et de sa facilité d'exécution, de son excellent accès au cœur et aux gros vaisseaux. Les méthodes de prévention efficaces pour la perturbation et l'infection de la sternotomie médiane continuent d'être débattues. Le facteur le plus important dans la prévention du PSWC est un rapprochement sternal stable, car l'union osseuse dépend d'une réduction et d'une immobilisation adéquates des jonctions costales sévères. Le strict respect de la technique aseptique préopératoire est crucial. Une attention particulière à l'homéostasie et une technique chirurgicale méticuleuse restent les piliers de la prévention et doivent inclure un alignement sternal précis et une fermeture stable. Bien que les études biomécaniques semblent valables, leur valeur générale est limitée Différentes techniques de fermeture sternale
- Câblage transsternal/péristernal
- Fils de course parasternal bilatéraux et longitudinaux (décrits par Robicsek)
- Doubles fils
- Bande d'acier
- Figure en huit La fermeture en huit est décrite comme plus rapide, plus simple et plus fiable que son homologue transsternal ; avec seulement des forces obliques, les sutures sont moins susceptibles de desserrer ou de fracturer le sternum. L'avantage de la fermeture en huit est qu'elle permet un angle oblique et horizontal des forces de cisaillement au lieu des forces perpendiculaires directes. Ainsi, ces fils sont moins susceptibles de se desserrer ou de se fracturer.
- Interverrouillage des fils multi-tordus Une des manières récentes dans la fermeture du sternum donne plus de stabilisation. Au moins 6 fils doivent être passés. Les fils doivent passer autour du sternum dans les espaces intercostaux sauf dans le manubrium où il doit être passé à travers l'os. Les fils adjacents du côté du chirurgien sont enroulés les uns autour des autres. Les fils du côté du chirurgien sont ensuite tirés vers l'assistant afin que le sternum soit réapproché. En variante, le chirurgien peut également tirer les fils du côté de l'assistant vers lui-même en se rapprochant du sternum. Les fils adjacents du côté de l'assistant sont ensuite enroulés les uns autour des autres. Les fils enroulés des deux côtés sont ensuite enroulés l'un autour de l'autre, les fils enroulés sont ensuite torsadés avec une torsion, fermant fermement le sternum et les extrémités enterrées
6- Techniques alternatives
Les techniques utilisant un support sternal latéral sont des options de première intention pour prévenir la SD et les infections des plaies. La nécessité de fournir un renfort latéral du sternum a conduit au développement de plusieurs techniques, telles que A- l'utilisation d'agrafes latérales et de plaques latérales B-Plaques en titane en forme de H C- Système de fermeture sternale renforcée D- Clips thermoréactifs E- Plaque rigide changement de fixation
Le but de ce rapport était d'analyser (I) l'efficacité des moyens les plus utilisés dans la fermeture sternale dans notre centre (fils multi-torsadés imbriqués et figure de huit) pour la prévention des complications de la plaie post-sternale chez les patients égyptiens adultes et trouver le moyen plus efficace dans la fermeture sternale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71621
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Numéro de téléphone: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
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Contact:
- Ahmed Mohamed Taha
- Numéro de téléphone: 01223971404
- E-mail: Taha_cts@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de plus de 16 ans subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie
- Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques de moins de 16 ans
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
Technique de fils multi-torsadés imbriqués dans la fermeture sternale
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L'une des nombreuses façons de colorer le sternum donne plus de stabilisation.
Au moins 6 fils doivent être passés.
Les fils doivent faire le tour du sternum dans les espaces intercostaux sauf dans le manubrium où il doit être passé à travers l'os.
Les fils adjacents du côté du chirurgien sont enroulés les uns autour des autres.
Les fils du côté du chirurgien sont ensuite tirés vers l'assistant afin que le sternum soit réapproché.
En variante, le chirurgien peut également tirer les fils du côté de l'assistant vers lui-même en se rapprochant du sternum.
Les fils adjacents du côté de l'assistant sont ensuite enroulés les uns autour des autres.
Les fils enroulés des deux côtés sont ensuite enroulés l'un autour de l'autre Les fils enroulés sont ensuite torsadés avec une torsion, fermant fermement le sternum et les extrémités sont enterrées
Autres noms:
La fermeture en huit est décrite comme plus rapide, plus simple et plus fiable que son homologue transsternal ; avec seulement des forces obliques, les sutures sont moins susceptibles de desserrer ou de fracturer le sternum.
L'avantage de la fermeture en huit est qu'elle permet un angle oblique et horizontal des forces de cisaillement au lieu des forces perpendiculaires directes.
Ainsi, ces fils sont moins susceptibles de se desserrer ou de se fracturer
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groupe B
Technique du huit en fermeture sternale
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L'une des nombreuses façons de colorer le sternum donne plus de stabilisation.
Au moins 6 fils doivent être passés.
Les fils doivent faire le tour du sternum dans les espaces intercostaux sauf dans le manubrium où il doit être passé à travers l'os.
Les fils adjacents du côté du chirurgien sont enroulés les uns autour des autres.
Les fils du côté du chirurgien sont ensuite tirés vers l'assistant afin que le sternum soit réapproché.
En variante, le chirurgien peut également tirer les fils du côté de l'assistant vers lui-même en se rapprochant du sternum.
Les fils adjacents du côté de l'assistant sont ensuite enroulés les uns autour des autres.
Les fils enroulés des deux côtés sont ensuite enroulés l'un autour de l'autre Les fils enroulés sont ensuite torsadés avec une torsion, fermant fermement le sternum et les extrémités sont enterrées
Autres noms:
La fermeture en huit est décrite comme plus rapide, plus simple et plus fiable que son homologue transsternal ; avec seulement des forces obliques, les sutures sont moins susceptibles de desserrer ou de fracturer le sternum.
L'avantage de la fermeture en huit est qu'elle permet un angle oblique et horizontal des forces de cisaillement au lieu des forces perpendiculaires directes.
Ainsi, ces fils sont moins susceptibles de se desserrer ou de se fracturer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison du sternum
Délai: 60 jours
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Durée de cicatrisation complète du sternum : Par
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'infection des plaies
Délai: 30 jours
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beaucoup moins susceptible d'infecter la plaie, soit une infection cutanée, soit une déhiscence de la plaie
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30 jours
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la mobilisation
Délai: 45 jours
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Mobilisation précoce après la chirurgie jusqu'au retour au mouvement normal, y compris le mouvement libre des bras
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45 jours
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Délai de procédure
Délai: 45 jours
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temps pris par chaque sens en fermeture sternale
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sternal Closure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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