- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343990
Jämförelse mellan sammankopplande multitvinnade trådar och stängning med åtta figurer av bröstbenet
Jämförelse mellan sammankopplade multitvinnade trådar och åtta figurer av bröstbensstängning efter öppen hjärtkirurgi hos egyptiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse mellan sammankopplade flertvinnade ledningar och åtta siffror av bröstbensstängning efter öppen hjärtkirurgi hos egyptiska patienter
Mittlinjesternotomi, som först beskrevs av Milton 1887 [4,7,8] är fortfarande den mest populära tekniken för hjärtexponering på grund av dess snabba och enkla prestation, utmärkta tillgång till hjärtat och stora kärl. Effektiva förebyggande metoder för störningar och infektion av median sternotomi fortsätter att diskuteras. Den viktigaste faktorn för att förhindra PSWC är en stabil bröstbensapproximation, eftersom benförband är beroende av adekvat reduktion och immobilisering av akterns kustövergångar. Strikt efterlevnad av preoperativ aseptisk teknik är avgörande. Noggrann uppmärksamhet på homeostas och noggrann kirurgisk teknik förblir grundpelarna för förebyggande och måste inkludera exakt bröstbensinriktning och stabil stängning. Även om biomekaniska studier verkar vara giltiga, är deras allmänna värde begränsat. Olika bröststängningstekniker
- Transsternal/peristernal ledning
- Bilaterala och longitudinella parasternala löptrådar (beskrivs av Robicsek)
- Dubbla trådar
- Stålband
- Figur av åtta Figuren åtta stängning beskrivs som snabbare, enklare och mer pålitlig än sin trans-sternala motsvarighet; med bara sneda krafter är det mindre troligt att suturer lossnar eller spricker bröstbenet. Fördelen med stängning i figur åtta är att den tillåter sned och horisontell vinkel av skjuvkrafter istället för direkta vinkelräta krafter. Det är därför mindre benägna att dessa kablar lossnar eller spricker.
- Interlocking multi-twisted wires Ett av de senaste sätten att stänga bröstbenet ger mer stabilisering. Minst 6 ledningar måste passeras. Trådarna ska löpa runt bröstbenet i de interkostala utrymmena utom i manubriumet där det måste passeras genom benet. Intilliggande ledningar på kirurgens sida lindas runt varandra. Ledningarna på kirurgens sida dras sedan mot assistenten så att bröstbenet åter närmar sig. Alternativt kan kirurgen också dra trådarna vid assistentens sida mot sig själv och närma sig bröstbenet. Intilliggande ledningar på assistentens sida lindas sedan runt varandra. De lindade trådarna på båda sidor lindas sedan runt varandra de lindade trådarna tvinnas sedan runt med en twister, stängs bröstbenet tätt och ändarna begravs
6- Alternativa tekniker
Tekniker som använder lateralt bröststöd är förstahandsalternativ för att förhindra SD och sårinfektioner. Behovet av att tillhandahålla lateral förstärkning av bröstbenet har lett till utvecklingen av flera tekniker, såsom A-användning av laterala klammer och laterala plattor B-H-formade titanplattor C- Förstärkt sternal stängningssystem D-termo reaktiva clips E- Stel platta fixeringsförändring
Syftet med denna rapport var att analysera (I) effektiviteten av de mest använda sätten för bröststängning i vårt centrum (sammankopplade flertvinnade ledningar och åtta figur) för att förebygga poststernala sårkomplikationer hos vuxna egyptiska patienter och hitta vägen mer effektiv vid bröststängning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71621
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ali Mohamed Abdelwahab, professor
- Telefonnummer: 01222442156
- E-post: draliabdelwahab@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Taha
- Telefonnummer: 01223971404
- E-post: Taha_cts@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient över 16 år som genomgår öppen hjärtoperation med sternotomi
- Patienten är villig att följa alla uppföljningsbesök.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter under 16 år
- Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp A
Interlocking multi-twisted wire-teknik i sternal stängning
|
Ett av många sätt att cloure of sternal ger mer stabilisering.
Minst 6 ledningar måste passeras.
Trådarna ska löpa runt bröstbenet i de interkostala utrymmena utom i manubrium där det måste passeras genom benet.
Intilliggande ledningar på kirurgens sida lindas runt varandra.
Ledningarna på kirurgens sida dras sedan mot assistenten så att bröstbenet åter närmar sig.
Alternativt kan kirurgen också dra trådarna vid assistentens sida mot sig själv och närma sig bröstbenet.
Intilliggande ledningar på assistentens sida lindas sedan runt varandra.
De lindade trådarna på båda sidor lindas sedan runt varandra. De lindade trådarna tvinnas sedan runt med en twister, stängs bröstbenet ordentligt och ändarna på
Andra namn:
Åtta-förslutningen beskrivs som snabbare, enklare och mer pålitlig än sin transsternala motsvarighet; med bara sneda krafter är det mindre troligt att suturer lossnar eller spricker bröstbenet.
Fördelen med stängning i figur åtta är att den tillåter sned och horisontell vinkel av skjuvkrafter istället för direkta vinkelräta krafter.
Således är det mindre sannolikt att dessa trådar lossnar eller spricker
|
|
grupp B
Åttafigursteknik med bröststängning
|
Ett av många sätt att cloure of sternal ger mer stabilisering.
Minst 6 ledningar måste passeras.
Trådarna ska löpa runt bröstbenet i de interkostala utrymmena utom i manubrium där det måste passeras genom benet.
Intilliggande ledningar på kirurgens sida lindas runt varandra.
Ledningarna på kirurgens sida dras sedan mot assistenten så att bröstbenet åter närmar sig.
Alternativt kan kirurgen också dra trådarna vid assistentens sida mot sig själv och närma sig bröstbenet.
Intilliggande ledningar på assistentens sida lindas sedan runt varandra.
De lindade trådarna på båda sidor lindas sedan runt varandra. De lindade trådarna tvinnas sedan runt med en twister, stängs bröstbenet ordentligt och ändarna på
Andra namn:
Åtta-förslutningen beskrivs som snabbare, enklare och mer pålitlig än sin transsternala motsvarighet; med bara sneda krafter är det mindre troligt att suturer lossnar eller spricker bröstbenet.
Fördelen med stängning i figur åtta är att den tillåter sned och horisontell vinkel av skjuvkrafter istället för direkta vinkelräta krafter.
Således är det mindre sannolikt att dessa trådar lossnar eller spricker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av bröstbenet
Tidsram: 60 dagar
|
Varaktighet för fullständig läkning av bröstbenet: Av
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
mycket mindre benägna att infektera sår, antingen hudinfektion eller såravfall
|
30 dagar
|
|
mobilisering
Tidsram: 45 dagar
|
Tidig mobilisering efter operation tills återgång till normal rörelse inklusive fria armrörelser
|
45 dagar
|
|
Procedurtid
Tidsram: 45 dagar
|
tid som tagits av varje väg vid bröststängning
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):537-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.037.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Bottio T, Rizzoli G, Vida V, Casarotto D, Gerosa G. Double crisscross sternal wiring and chest wound infections: a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1352-6. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00945-0.
- Robicsek F, Fokin A, Cook J, Bhatia D. Sternal instability after midline sternotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;48(1):1-8. doi: 10.1055/s-2000-9945.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Leyh R. Primary treatment of deep sternal wound infection after cardiac surgery: a survey of German heart surgery centers. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Dec;6(6):708-11. doi: 10.1510/icvts.2007.164004. Epub 2007 Sep 20.
- Noyez L, van Druten JA, Mulder J, Schroen AM, Skotnicki SH, Brouwer RM. Sternal wound complications after primary isolated myocardial revascularization: the importance of the post-operative variables. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Apr;19(4):471-6. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00610-8.
- [11] Prakash.P.Punjabi Essentials_of_Operative cardiac surgery page 62 chest closure
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sternal Closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .