Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita VAL-339851 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
• 18 až 49 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
• Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den každého očkování u žen ve fertilním věku.
• Subjekty ženského pohlaví musí být buď neplodné, nebo musí používat přijatelné metody antikoncepce alespoň 3 týdny před zařazením do studie a do konce studijní návštěvy
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti provedených před počáteční vakcinací ve studii
• Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu a souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
• Podávání jiného hodnoceného přípravku do 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Účast na výzkumné studii zahrnující lipidové nanočástice
• Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování proti chřipce
• Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce
• Historie narkolepsie
• Podávání jakýchkoliv licencovaných (inaktivovaných nebo živých) vakcín do 4 týdnů před zařazením nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 12 týdnů od posledního podání studovaného léku; přijetí jakékoli jiné vakcíny proti ptačí chřipce H7N9 kdykoli před nebo během studie je vyloučeno
• Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
• Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním studované vakcíny
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
• Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
• Jakákoli významná porucha koagulace vyžadující pokračující nebo intermitentní léčbu
• Aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti do 1 roku před plánovaným dnem podání dávky
• Pozitivní výsledek testu na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo před podáním první dávky
• Osoby zaměstnané ve funkci, která zahrnuje manipulaci s drůbeží nebo volně žijícími ptáky.
• Subjekt má jakoukoli abnormalitu nebo trvalou kresbu těla (např. tetování), které by podle názoru zkoušejícího bránily schopnosti pozorovat místní reakce v místě vpichu
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu
• Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání