Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAL-339851 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• 18 a 49 anos de idade
• Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no dia de cada vacinação para mulheres com potencial para engravidar.
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​de pelo menos 3 semanas antes da inscrição e até o final da visita do estudo
• Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados antes da vacinação inicial do estudo
• Tem acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico e concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• Administração de outro produto experimental dentro de 60 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Participação em um estudo investigativo envolvendo nanopartículas lipídicas
• História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores contra influenza
• História de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior
• História da narcolepsia
• Administração de quaisquer vacinas licenciadas (inativadas ou vivas) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planos para receber qualquer vacina dentro de 12 semanas da última administração do medicamento do estudo; o recebimento de qualquer outra vacina contra influenza aviária H7N9 a qualquer momento antes ou durante o estudo é excludente
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
• Qualquer administração crônica de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
• Qualquer doença aguda no momento da inscrição
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação que exija tratamento contínuo ou intermitente
• Doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica
• História de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do dia planejado da administração da dose
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou antes da administração da primeira dose
• Pessoas empregadas em uma capacidade que envolva o manuseio de aves domésticas ou selvagens.
• O sujeito tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstruiria a capacidade de observar reações locais no local da injeção
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito ou poderia interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
• Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem
• Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL em até 30 dias após a administração