A VAL-339851 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
• 18-49 éves korig
• Testtömegindex 18 és 35 kg/m2 között
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton és az egyes oltások napján fogamzóképes korú nők esetében.
• A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a beiratkozás előtt legalább 3 héttel és a tanulmányi látogatás végéig
• Jó egészségnek örvend a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjel mérések és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján, amelyeket az első vizsgálati vakcinázás előtt végeztek
• Konzisztens és megbízható telefonos kapcsolattartási módhoz fér hozzá, és vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
• Egy másik vizsgálati készítmény beadása 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Részvétel lipid nanorészecskék bevonásával végzett vizsgálatban
• Túlérzékenység vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltások során
• Guillain-Barré szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltást követő 6 héten belül
• A narkolepszia története
• Bármilyen engedélyezett (inaktivált vagy élő) vakcina beadása a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina beadását az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül; bármely más madárinfluenza H7N9 vakcina beadása a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor kizárt
• Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
• Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• Bármilyen akut betegség a beiratkozáskor
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar, amely folyamatos vagy időszakos kezelést igényel
• Aktív daganatos betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzmény
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében az adag bevételének tervezett napja előtt 1 éven belül
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az első adag beadása előtt
• Baromfi vagy vadon élő madarak kezelésével kapcsolatos munkakörben foglalkoztatott személyek.
• Az alanynak bármilyen rendellenessége vagy maradandó teste (pl. tetoválása) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany egészségi kockázatát jelentené, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire a szűréskor
• Több mint 450 ml vér vagy vérkészítmény adományozása az adagolást követő 30 napon belül