Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAL-339851 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 tot 49 jaar
• Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en de dag van elke vaccinatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken vanaf ten minste 3 weken voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het studiebezoek
• In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd voorafgaand aan de initiële studievaccinatie
• Heeft toegang tot een consistente en betrouwbare manier van telefonisch contact en stemt ermee in contact te houden met de onderzoekslocatie gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Toediening van een ander onderzoeksproduct binnen 60 dagen, of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
• Deelname aan een onderzoeksstudie met nanodeeltjes van lipiden
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerder griepvaccin
• Geschiedenis van narcolepsie
• Toediening van gelicentieerde (geïnactiveerde of levende) vaccins binnen 4 weken vóór inschrijving of plannen om een ​​vaccin te ontvangen binnen 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ontvangst van een ander aviair H7N9-influenzavaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek is uitgesloten
• Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
• Elke chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
• Elke acute ziekte op het moment van inschrijving
• Elke significante stollingsstoornis die een voortdurende of intermitterende behandeling vereist
• Actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar vóór de geplande dag van toediening van de dosis
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs of alcohol bij screening of vóór toediening van de eerste dosis
• Personen die werkzaam zijn in een hoedanigheid waarbij pluimvee of wilde vogels worden gehanteerd.
• De proefpersoon heeft een afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. tatoeage) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen bij screening
• Donatie van bloed of bloedproducten > 450 ml binnen 30 dagen na toediening