Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til VAL-339851 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
• 18 til 49 år
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
• Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og dagen for hver vaksinasjon for kvinner i fertil alder.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder eller bruke akseptable prevensjonsmetoder fra minst 3 uker før påmelding og til slutten av studiebesøket
• Ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstester utført før første studievaksinasjon
• Har tilgang til en konsistent og pålitelig måte for telefonkontakt og godtar å holde kontakten med studiestedet så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
• Administrering av et annet undersøkelsesprodukt innen 60 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer lipidnanopartikler
• En historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksiner
• Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine
• Historie om narkolepsi
• Administrering av alle lisensierte (inaktiverte eller levende) vaksiner innen 4 uker før registrering eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 12 uker etter siste administrering av studiemedisin; mottak av annen fugleinfluensavaksine når som helst før eller under studien er ekskluderende
• Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
• Enhver kronisk administrering av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksine
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
• Enhver akutt sykdom på tidspunktet for påmelding
• Enhver betydelig koagulasjonsforstyrrelse som krever pågående eller intermitterende behandling
• Aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet
• Historie om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før den planlagte dagen for doseadministrasjon
• Et positivt testresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller før første doseadministrasjon
• Personer ansatt i en kapasitet som involverer håndtering av fjørfe eller ville fugler.
• Forsøkspersonen har en abnormitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som, etter utrederens oppfatning, vil hindre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultatene
• Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening
• Donasjon av blod eller blodprodukter > 450 ml innen 30 dager etter dosering