VAL-339851:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus VAL-339851:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan VAL-339851:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-49-vuotiaat
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja jokaisen rokotuspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista ja opintokäynnin loppuun asti
- Hyvässä kunnossa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Hänellä on käytössään johdonmukainen ja luotettava puhelinyhteystapa ja hän sitoutuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Toisen tutkimustuotteen antaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Osallistuminen lipidinanohiukkasia koskevaan tutkimukseen
- Yliherkkyys tai vakavia reaktioita aikaisemmista influenssarokotuksista
- Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen
- Narkolepsian historia
- Kaikkien lisensoitujen (inaktivoitujen tai elävien) rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada rokotteen 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta; minkä tahansa muun lintu-H7N9-influenssarokotteen saaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana on poissulkevaa
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa krooninen immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen suunniteltua annoksen antopäivää
- Positiivinen testitulos huumeiden tai alkoholin väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta
- Henkilöt, jotka työskentelevät tehtävissä, joihin liittyy siipikarjan tai luonnonvaraisten lintujen käsittelyä.
- Tutkittavalla on jokin poikkeavuus tai pysyvä vartalotaide (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa
- Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: VAL-339851
|
Nousevat annostasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
21 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI), lääketieteellisesti hoidettujen haittavaikutusten ja uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutiniinin eston (HAI) ja mikroneutralisaatiovasta-aineiden tiitterit verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Serokonversioluvut verrattuna perusnäytteisiin
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
Vuosi viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-339851-P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .