이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 피험자에서 VAL-339851의 안전성, 내약성 및 면역원성

2021년 1월 7일 업데이트: ModernaTX, Inc.

건강한 피험자에서 VAL-339851의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 임상 연구는 건강한 피험자에서 VAL-339851의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18~49세
  • 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 및 각 백신 접종일에 음성 소변 임신 테스트.
  • 여성 피험자는 등록 전 최소 3주 전부터 연구 방문이 끝날 때까지 임신 가능성이 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 초기 연구 백신 접종 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우
  • 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있으며 연구 기간 동안 연구 기관과 연락을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
  • 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제품 투여
  • 지질 나노입자를 포함하는 조사 연구에 참여
  • 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 과민증 또는 심각한 반응의 병력
  • 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력
  • 기면증의 역사
  • 등록 전 4주 이내에 허가된(비활성화 또는 생백신) 백신 투여 또는 마지막 연구 약물 투여 후 12주 이내에 백신 접종 계획; 연구 전 또는 연구 중에 임의의 다른 조류 H7N9 인플루엔자 백신을 받는 것은 제외됩니다.
  • 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
  • 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우
  • 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 등록 당시의 모든 급성 질환
  • 지속적인 또는 간헐적 치료를 필요로 하는 응고의 중대한 장애
  • 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력
  • 투여 예정일 전 1년 이내 알코올 남용 또는 약물 중독 이력
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 용량 투여 전에 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과
  • 가금류나 야생 조류를 다루는 일에 종사하는 사람.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 임의의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신)을 가지고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과
  • 투약 후 30일 이내에 450mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
식염
실험적: VAL-339851
생물학적: VAL-339851
증가하는 복용량 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 AE의 빈도(국소 및 전신 반응성 사건)
기간: 각 용량 투여 후 7일
각 용량 투여 후 7일
원치 않는 부작용의 빈도
기간: 각 용량 투여 후 21일
각 용량 투여 후 21일
심각한 부작용(SAE), 특별한 관심 부작용(AESI), 의학적 주의 AE 및 새로운 만성 질환 발병 빈도
기간: 마지막 투여 후 1년
마지막 투여 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 샘플과 비교한 헤마글루티닌 억제(HAI) 및 미세중화 항체의 역가
기간: 마지막 투여 후 1년
마지막 투여 후 1년
기준 샘플과 비교한 혈청 전환율
기간: 마지막 투여 후 1년
마지막 투여 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAL-339851-P101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다