Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du VAL-339851 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
• 18 à 49 ans
• Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
• Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque vaccination pour les femmes en âge de procréer.
• Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception acceptables depuis au moins 3 semaines avant l'inscription et jusqu'à la fin de la visite d'étude
• En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués avant la vaccination initiale de l'étude
• A accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable et accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
• Administration d'un autre produit expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
• Participation à une étude expérimentale impliquant des nanoparticules lipidiques
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antigrippales antérieures
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal
• Antécédents de narcolepsie
• Administration de tout vaccin autorisé (inactivé ou vivant) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 12 semaines suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; la réception de tout autre vaccin contre la grippe aviaire H7N9 à tout moment avant ou pendant l'étude est exclusive
• Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
• Toute administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
• Toute maladie aiguë au moment de l'inscription
• Tout trouble important de la coagulation nécessitant un traitement continu ou intermittent
• Maladie néoplasique active ou antécédents de toute hémopathie maligne
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le jour prévu d'administration de la dose
• Un résultat de test positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration de la première dose
• Personnes employées à un poste qui implique la manipulation de volailles ou d'oiseaux sauvages.
• Le sujet présente une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la capacité d'observer des réactions locales au site d'injection
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage
• Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration