Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAL-339851 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• 18 til 49 år
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
• Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og dagen for hver vaccination for kvinder i den fødedygtige alder.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge acceptable præventionsmetoder fra mindst 3 uger før indskrivning og til studiebesøgets afslutning
• Ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført før indledende undersøgelsesvaccination
• Har adgang til en konsekvent og pålidelig måde til telefonisk kontakt og accepterer at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
• Administration af et andet forsøgsprodukt inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
• Deltagelse i en undersøgelse, der involverer lipid nanopartikler
• En historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine
• Historie om narkolepsi
• Administration af licenserede (inaktiverede eller levende) vacciner inden for 4 uger før tilmelding eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 12 uger efter den sidste administration af studielægemidlet; modtagelse af enhver anden aviær H7N9-influenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen er udelukkende
• Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
• Enhver kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
• Enhver akut sygdom på tilmeldingstidspunktet
• Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der kræver igangværende eller intermitterende behandling
• Aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
• Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før den planlagte dag for dosisindgivelse
• Et positivt testresultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller før den første dosisindgivelse
• Personer ansat i en egenskab, der involverer håndtering af fjerkræ eller vilde fugle.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. tatovering), som efter investigatorens mening ville hindre evnen til at observere lokale reaktioner på injektionsstedet
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening
• Donation af blod eller blodprodukter > 450 ml inden for 30 dage efter dosering