Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-339851 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Stimmt zu, die Studienabläufe einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• 18 bis 49 Jahre alt
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Weibliche Probanden müssen mindestens 3 Wochen vor der Einschreibung und bis zum Ende des Studienbesuchs entweder im gebärfähigen Alter sein oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests, die vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurden
• Hat Zugang zu einer konsistenten und zuverlässigen Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme und verpflichtet sich, während der Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Jede andauernde, symptomatische akute oder chronische Erkrankung, die medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit Lipid-Nanopartikeln
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
• Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Grippeimpfung
• Geschichte der Narkolepsie
• Verabreichung aller zugelassenen (inaktivierten oder lebenden) Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Der Erhalt eines anderen Impfstoffs gegen die Vogelgrippe H7N9 zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie ist ausgeschlossen
• Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt.
• Jede chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
• Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung, die eine fortlaufende oder intermittierende Behandlung erfordert
• Aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem geplanten Tag der Dosisverabreichung
• Ein positives Testergebnis auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder vor der ersten Dosisverabreichung
• Personen, die in einer Tätigkeit beschäftigt sind, bei der es um den Umgang mit Geflügel oder Wildvögeln geht.
• Der Proband weist irgendwelche Anomalien oder dauerhafte Körperbeeinträchtigungen (z. B. Tätowierungen) auf, die nach Ansicht des Untersuchers die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 beim Screening
• Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung