Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för VAL-339851 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• 18 till 49 år
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och dagen för varje vaccination för kvinnor i fertil ålder.
• Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder eller använda acceptabla preventivmedel från minst 3 veckor före inskrivningen och fram till slutet av studiebesöket
• Vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och laboratoriesäkerhetstester utförda före initial studievaccination
• Har tillgång till ett konsekvent och pålitligt sätt för telefonkontakt och samtycker till att hålla kontakten med studieplatsen under hela studien

Exklusions kriterier:

• Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
• Administrering av en annan prövningsprodukt inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
• Deltagande i en undersökningsstudie som involverar lipidnanopartiklar
• En historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer
• Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter ett tidigare influensavaccin
• Narkolepsis historia
• Administrering av licensierade (inaktiverade eller levande) vacciner inom 4 veckor före inskrivning eller planerar att få något vaccin inom 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; mottagande av något annat aviärt H7N9-influensavaccin när som helst före eller under studien är uteslutande
• Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
• All kronisk administrering av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
• Eventuell akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
• Varje signifikant störning av koagulationen som kräver pågående eller intermittent behandling
• Aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet
• Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före den planerade dagen för dosadministrering
• Ett positivt testresultat för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller före den första dosen
• Personer som är anställda i en egenskap som innebär hantering av fjäderfä eller vilda fåglar.
• Försökspersonen har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
• Ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirus typ 1 eller 2 antikroppar vid screening
• Donation av blod eller blodprodukter > 450 ml inom 30 dagar efter dosering