Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAL-339851 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
• dai 18 ai 49 anni
• Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
• Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di Screening e il giorno di ogni vaccinazione per le donne in età fertile.
• I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare metodi contraccettivi accettabili da almeno 3 settimane prima dell'arruolamento e fino alla fine della visita di studio
• - In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio eseguiti prima della vaccinazione iniziale dello studio
• Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile e accetta di rimanere in contatto con la sede dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
• Somministrazione di un altro prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Partecipazione a uno studio sperimentale che coinvolge nanoparticelle lipidiche
• Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
• Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale
• Storia della narcolessia
• Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato (inattivato o vivo) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino entro 12 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; la ricezione di qualsiasi altro vaccino contro l'influenza aviaria H7N9 in qualsiasi momento prima o durante lo studio è esclusa
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico.
• Qualsiasi somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
• Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che richieda un trattamento continuo o intermittente
• Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
• Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima del giorno previsto per la somministrazione della dose
• Un risultato positivo del test per droghe d'abuso o alcol allo screening o prima della prima somministrazione della dose
• Persone impiegate in una capacità che comporta la gestione di pollame o uccelli selvatici.
• Il soggetto presenta qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening
• Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione