Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność VAL-339851 u zdrowych osób dorosłych

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności VAL-339851 u zdrowych osób

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VAL-339851 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty skriningowej oraz w dniu każdego szczepienia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji od co najmniej 3 tygodni przed włączeniem do badania i do końca wizyty w ramach badania
  • W dobrym stanie zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa wykonane przed szczepieniem w ramach pierwszego badania
  • Ma dostęp do spójnego i niezawodnego sposobu kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Podanie innego badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Udział w badaniu eksperymentalnym z udziałem nanocząstek lipidowych
  • Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie
  • Historia narkolepsji
  • Podanie jakichkolwiek licencjonowanych (inaktywowanych lub żywych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 12 tygodni od ostatniego podania badanego leku; otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko ptasiej grypie H7N9 w jakimkolwiek czasie przed badaniem lub w jego trakcie jest wykluczone
  • Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
  • Każde przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed planowanym dniem podania dawki
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Osoby zatrudnione w charakterze związanym z obróbką drobiu lub dzikiego ptactwa.
  • Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: VAL-339851
Biologiczny: VAL-339851
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość oczekiwanych AE (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia związane z reaktogennością)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu każdej dawki
7 dni po podaniu każdej dawki
Częstotliwość niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu każdej dawki
21 dni po podaniu każdej dawki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną oraz nowego początku choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki
Rok po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana hamowania hemaglutyniny (HAI) i przeciwciał mikroneutralizacyjnych w porównaniu z próbką wyjściową
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki
Rok po podaniu ostatniej dawki
Wskaźniki serokonwersji w porównaniu z próbkami wyjściowymi
Ramy czasowe: Rok po podaniu ostatniej dawki
Rok po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL-339851-P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj