Безопасность, переносимость и иммуногенность VAL-339851 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
• от 18 до 49 лет
• Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
• Отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и в день каждой вакцинации для женщин детородного возраста.
• Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать приемлемые методы контрацепции не менее чем за 3 недели до включения в исследование и до конца исследовательского визита.
• Состояние здоровья хорошее на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных тестов на безопасность, проведенных до первоначальной исследовательской вакцинации.
• Имеет доступ к постоянным и надежным средствам телефонной связи и соглашается оставаться на связи с исследовательским центром в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Любое текущее симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
• Введение другого исследуемого препарата в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Участие в исследовательском исследовании с липидными наночастицами
• Гиперчувствительность или серьезные реакции на предыдущие вакцинации против гриппа в анамнезе.
• История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа
• История нарколепсии
• Введение любой лицензированной (инактивированной или живой) вакцины в течение 4 недель до регистрации или планов на получение любой вакцины в течение 12 недель после последнего введения исследуемого препарата; получение любой другой вакцины против птичьего гриппа H7N9 в любое время до или во время исследования является исключением
• Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
• Любое длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
• Любое острое заболевание на момент зачисления
• Любое значительное нарушение свертывания крови, требующее постоянного или прерывистого лечения
• Активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе
• Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе в течение 1 года до запланированного дня введения дозы
• Положительный результат теста на наркотики или алкоголь при скрининге или до введения первой дозы
• Лица, занятые работой, связанной с работой с домашней птицей или дикими птицами.
• У субъекта есть какая-либо аномалия или постоянное боди-арт (например, татуировка), которые, по мнению исследователя, препятствуют возможности наблюдения за местными реакциями в месте инъекции.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, будет представлять риск для здоровья субъекта, если оно будет включено в исследование, или может помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге
• Сдача крови или продуктов крови > 450 мл в течение 30 дней после введения дозы