Terapie zaměřená na záchvatovité přejídání: řízený, svépomocný, skupinový přístup k poruchám přejídání
23. ledna 2020 aktualizováno: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority
Terapie zaměřená na záchvatovité přejídání: Zkoumání dostupného, nákladově efektivního, řízeného, svépomocného, skupinového přístupu k léčbě poruchy přejídání
„Brain Over Binge Recovery Guide“ (Hansen, 2016) je svépomocný přístup, který zahrnuje základní aspekty terapie přijetím a závazkem, dialektické behaviorální terapie, terapie motivačního posílení a léčby závislostí.
Tento přístup byl zefektivněn do řízeného svépomocného protokolu (Binge Focused Therapy, nebo BFT), který mohou poskytovat vysokoškolští studenti s minimální zkušeností s duševním zdravím ve 3 skupinových sezeních rozložených do 8 týdnů (tj. týden 1, týden 2, týden 8).
Cílem této proof-of-concept studie je poskytnout předběžná data ke zkoumání, zda je tento přístup proveditelný a má klinický potenciál pro pacienty s poruchou přejídání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu přejídání (BED), jak bylo zjištěno prostřednictvím screeningového rozhovoru psychiatra pro poruchy příjmu potravy a ověřeno pomocí diagnostické škály poruch příjmu potravy (sebe-reportovací screeningový nástroj);
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí kvůli BED;
- užívá psychotropní léky (např. antidepresivum, stimulant atd.) A dávka byla změněna 2 týdny před výchozí hodnotou;
- Nedostatečná znalost angličtiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence zaměřená na binge Focused Therapy (BFT).
|
Intervence, Binge Focused Therapy, je 3-sezení, 8-týdenní, neodborně vedený svépomocný program.
Účastníci se zúčastní sezení v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 8 na klinice zdravotního úřadu Nového Skotska.
Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
|
Frekvence záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli, bude hodnocena pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q).
Frekvence záchvatovitého přejídání se měří na položce 15 EDE-Q.
|
Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
Závažnost záchvatovitého přejídání, kterou sami uvedli, bude posouzena pomocí stupnice přejídání (BES).
BES je 16-položková míra, každá položka má 3-4 kódované odpovědi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 46, kde vyšší skóre znamená větší závažnost záchvatovitého přejídání.
|
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
|
Míra remise
Časové okno: 8. týden, 1 rok sledování
|
Remise definovaná jako 100% snížení záchvatů přejídání v posledních 28 dnech léčebné fáze předcházející 8. týdnu nebo v posledních 28 dnech fáze sledování.
|
8. týden, 1 rok sledování
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 8. týden, 1 rok sledování
|
Respondenti definováni jako ≥ 50% snížení počtu záchvatových záchvatů od výchozí hodnoty do jednoho z posledních dvou předchozích týdnů léčby nebo následného sledování.
|
8. týden, 1 rok sledování
|
|
Změna v obecné symptomatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
|
Samostatně hlášená obecná symptomatologie poruchy příjmu potravy bude hodnocena pomocí globálního skóre generovaného z EDE-Q.
EDE-Q je 28-položkové měřítko, které hodnotí čtyři oblasti psychopatologie poruch příjmu potravy (zájem o jídlo, problém s tvarem, váhový problém, dietní omezení).
Každá položka používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 (nejnižší frekvence/závažnost) do 6 (nejvyšší frekvence/závažnost).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Globální skóre se získá pomocí průměru čtyř subškál.
|
Výchozí stav, 8. týden, jednoroční sledování
|
|
Změna místa kontroly chování
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
Self-reported locus of control of behavior bude posouzen pomocí Locus of Control of Behavior scale (LCB).
LCB stupnice je 17položková míra.
Účastníci odpovídají na každou položku pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň externality.
|
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
|
Změna v copingové vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
Self-reported self-efficacy self-efficacy bude hodnocena pomocí Coping Self-Efficacy Scale (CSES).
CSES je měřítko o 26 položkách.
Každá položka může být hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 1 (nemůže vůbec) do 10 (určité ano).
Získá se průměrné skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost zvládání.
|
Výchozí stav, 2. týden, 8. týden, jednoroční sledování
|
|
Motivace/důvěra/připravenost na změnu chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
To bude měřeno pomocí odpovědí na tři otázky Likertova stylu, které posuzují vnímanou hodnotu změny záchvatovitého přejídání, důvěru ve schopnost změnit záchvatovité přejídání a připravenost změnit přejídání.
Každá položka bude hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne důležité/sebevědomé/připravené) do 10 (mimořádně důležité/sebevědomé/připravené).
Každá položka bude posuzována samostatně.
Vyšší skóre znamená větší motivaci, sebedůvěru a připravenost.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Deprese, úzkost a napětí/stres
Časové okno: Základní linie
|
Deprese, úzkost a napětí/stres, které si sami uvedli, budou hodnoceny pomocí škály stresu z deprese (DASS).
Účastníci odpoví na 21 položek, z nichž každá bude hodnocena na Likertově stupnici od 0 (neplatí) do 3 (používá se velmi často nebo většinou).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 126, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci odpoví na 3 otázky typu Likert na stupnici od 1 (velmi špatné) do 6 (výborné) a několik otevřených otázek, které se budou ptát na jejich vnímání programu.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
8. týden
|
|
3. - 7. týden Adherence
Časové okno: 8. týden
|
Dodržování sledování frekvence přejídání a používání defuzních dovedností (tj. domácích úkolů) mezi lekcemi 2 a 3.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .