どんちゃん騒ぎ集中療法: どんちゃん騒ぎ摂食障害のためのガイド付き、自助、グループベースのアプローチ
2020年1月23日 更新者：Aaron Keshen、Nova Scotia Health Authority
どんちゃん騒ぎ集中療法: どんちゃん騒ぎ障害の治療のための、アクセスしやすく、費用対効果が高く、ガイド付きで、自助的で、グループベースのアプローチを検討する
「ブレイン オーバー ビンジ リカバリー ガイド」(Hansen、2016 年) は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー、弁証法的行動療法、動機強化療法、依存症治療の基本的な側面を組み込んだ自助アプローチです。
このアプローチは、8 週間にわたる 3 つのグループ セッション (つまり、第 1 週、第 2 週、週8)。
この概念実証研究の目的は、このアプローチが実現可能であり、むちゃ食い障害患者にとって臨床的可能性があるかどうかを調べるための予備データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 摂食障害の精神科医によるスクリーニング面接を通じて決定され、摂食障害診断スケール（自己報告スクリーニングツール）で検証された、中等度から重度の過食障害（BED）のDSM-5基準を満たしています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 現在BEDの治療を受けています。
- -向精神薬（抗うつ薬、覚せい剤など）を服用しており、ベースラインの2週間前に用量が変更されました;
- 英語の知識が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
どんちゃん騒ぎ集中療法 (BFT) 介入
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介入であるBinge Focused Therapyは、3セッション、8週間、非専門家による自助プログラムです。
参加者は、Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic での第 1 週、第 2 週、および第 8 週のセッションに参加します。
各セッションの所要時間は約 2 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むちゃ食い頻度の推移
時間枠：ベースライン、8週目、1年間のフォローアップ
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自己申告による過食の頻度は、摂食障害検査アンケート 6.0 (EDE-Q) で評価されます。
どんちゃん騒ぎの頻度は、EDE-Q の項目 15 で測定されます。
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ベースライン、8週目、1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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過食症の重症度を自己申告で評価する場合は、Binge Eating Scale (BES) を使用します。
BES は 16 項目の尺度であり、各項目には 3 ～ 4 のコード化された応答があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほど過食症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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寛解率
時間枠：8週目、1年間のフォローアップ
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寛解とは、第 8 週に先立つ治療段階の最後の 28 日間、またはフォローアップ段階の最後の 28 日間で、どんちゃん騒ぎエピソードが 100% 減少したことと定義されます。
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8週目、1年間のフォローアップ
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回答率
時間枠：8週目、1年間のフォローアップ
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レスポンダーは、ベースラインから過去 2 週間の治療またはフォローアップのいずれかまでの過食エピソード数の 50% 以上の減少として定義されます。
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8週目、1年間のフォローアップ
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一般的な摂食障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、8週目、1年間のフォローアップ
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自己申告による一般的な摂食障害の症状は、EDE-Q から生成されたグローバル スコアを使用して評価されます。
EDE-Q は、摂食障害の精神病理学の 4 つの領域 (摂食に関する懸念、体型に関する懸念、体重に関する懸念、食事制限) を評価する 28 項目の尺度です。
各項目は、0 (最低頻度/重大度) から 6 (最高頻度/重大度) までのリッカート スケールを使用します。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
グローバル スコアは、4 つのサブスケールの平均を使用して取得されます。
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ベースライン、8週目、1年間のフォローアップ
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行動を制御する場所の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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行動の制御の自己報告軌跡は、行動の制御の軌跡スケール (LCB) を使用して評価されます。
LCB スケールは 17 項目の尺度です。
参加者は、0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度を使用して各項目に回答します。
合計スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど外部性が高いことを示します。
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ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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対処自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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自己申告による対処自己効力感は、対処自己効力感尺度 (CSES) を使用して評価されます。
CSES は 26 項目の尺度です。
各項目は、1 (まったくできない) から 10 (確かにできる) までのリッカート スケールを使用して評価されます。
平均点が出ます。
スコアが高いほど、対処の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、2 週目、8 週目、1 年間のフォローアップ
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モチベーション/自信/行動変容への準備
時間枠：ベースラインと 2 週目
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これは、むちゃ食いを変えることの知覚価値、むちゃ食いを変える能力への自信、むちゃ食いを変える準備ができていることを評価する 3 つのリッカート スタイルの質問への回答を使用して測定されます。
各項目は、1 (まったく重要ではない/自信がある/準備ができている) から 10 (非常に重要/自信がある/準備ができている) のスケールで採点されます。
各アイテムは個別に評価されます。
スコアが高いほど、モチベーション、自信、準備が整っていることを示します。
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ベースラインと 2 週目
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うつ病、不安、緊張/ストレス
時間枠：ベースライン
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自己申告によるうつ病、不安、および緊張/ストレスは、うつ病不安ストレス尺度 (DASS) を使用して評価されます。
参加者は、0 (適用されなかった) から 3 (非常に適用された、またはほとんどの場合適用された) までのリッカート尺度でそれぞれ採点された 21 項目に応答します。
合計スコアは 0 ～ 126 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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介入に対する参加者の満足度
時間枠：8週目
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参加者は、1 (非常に悪い) から 6 (非常に良い) までの 3 つのリッカート スタイルの質問と、プログラムに対する自分の認識について尋ねるいくつかの自由回答形式の質問に回答します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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8週目
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第 3 ～ 7 週のアドヒアランス
時間枠：8週目
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セッション 2 と 3 の間で、どんちゃん騒ぎの頻度を追跡し、ディフュージョン スキル (すなわち、宿題) を使用することへの参加者の順守。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BFT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません
どんちゃん騒ぎ集中療法 (BFT) 介入の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了