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Terapia focalizzata sull'abbuffata: un approccio guidato, di auto-aiuto e di gruppo per il disturbo da alimentazione incontrollata

23 gennaio 2020 aggiornato da: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Terapia focalizzata sull'abbuffata: esame di un approccio accessibile, economico, guidato, di auto-aiuto e di gruppo per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

La "Brain Over Binge Recovery Guide" (Hansen, 2016), è un approccio di auto-aiuto che incorpora aspetti fondamentali della terapia dell'accettazione e dell'impegno, della terapia comportamentale dialettica, della terapia di potenziamento motivazionale e del trattamento delle dipendenze. Questo approccio è stato semplificato in un protocollo di auto-aiuto guidato (Binge Focused Therapy o BFT) che può essere fornito da studenti universitari con esperienza minima di salute mentale in 3 sessioni di gruppo distribuite su 8 settimane (vale a dire, settimana 1, settimana 2, settimana 8). Lo scopo di questo studio proof-of-concept è fornire dati preliminari per esaminare se questo approccio è fattibile e ha un potenziale clinico per i pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) da moderato a grave, come determinato attraverso un'intervista di screening da parte di uno psichiatra dei disturbi alimentari e convalidato con la scala diagnostica del disturbo alimentare (uno strumento di screening self-report);
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per BED;
  • Sta assumendo un farmaco psicotropo (ad esempio antidepressivo, stimolante, ecc.) E la dose è stata modificata 2 settimane prima del basale;
  • Conoscenza insufficiente della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento Terapia Binge Focused (BFT).
Comportamentale: Intervento Terapia Binge Focused (BFT).
L'intervento, Binge Focused Therapy, è un programma di auto-aiuto guidato da non esperti di 3 sessioni, 8 settimane. I partecipanti parteciperanno alle sessioni della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 8 presso la Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Clinic. Ogni sessione avrà una durata di circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
La frequenza di abbuffate autodichiarate sarà valutata con il questionario di esame sui disturbi alimentari 6.0 (EDE-Q). La frequenza delle abbuffate è misurata sull'item 15 dell'EDE-Q.
Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
La gravità delle abbuffate autodichiarate sarà valutata con la Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura di 16 item, ogni item ha 3-4 risposte codificate. Il punteggio totale varia da 0 a 46, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle abbuffate.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 8, follow-up a 1 anno
Remissione definita come riduzione del 100% degli episodi di abbuffate negli ultimi 28 giorni della fase di trattamento prima della settimana 8 o negli ultimi 28 giorni della fase di follow-up.
Settimana 8, follow-up a 1 anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8, follow-up a 1 anno
Responders definiti come riduzione ≥ 50% del numero di episodi di abbuffate dal basale a una delle ultime due settimane precedenti di trattamento o al follow-up.
Settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
La sintomatologia del disturbo alimentare generale auto-riferito sarà valutata utilizzando il punteggio globale generato dall'EDE-Q. L'EDE-Q è una misura di 28 item che valuta quattro aree della psicopatologia dei disturbi alimentari (preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma, preoccupazione per il peso, moderazione alimentare). Ogni item utilizza una scala Likert che va da 0 (frequenza/gravità più bassa) a 6 (frequenza/gravità più alta). Il punteggio globale varia da 0 a 6 dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio globale è ottenuto utilizzando la media delle quattro sottoscale.
Basale, settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nel luogo di controllo del comportamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Il locus of control of behavior auto-riferito sarà valutato utilizzando la scala Locus of Control of Behavior (LCB). La scala LCB è una misura di 17 elementi. I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala Likert che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di esternalità.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Cambiamento nell'affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
L'autoefficacia di coping auto-riferita sarà valutata utilizzando la Coping Self-Efficacy Scale (CSES). Il CSES è una misura di 26 elementi. Ogni elemento deve essere valutato utilizzando una scala Likert da 1 (non può fare affatto) a 10 (alcuni possono fare). Si otterrà un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel coping.
Basale, settimana 2, settimana 8, follow-up a 1 anno
Motivazione/Fiducia/Prontezza al cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Questo sarà misurato utilizzando le risposte a tre domande in stile Likert che valutano il valore percepito del cambiamento del binge eating, la fiducia nella capacità di cambiare il binge eating e la prontezza a cambiare il binge eating. Ogni elemento sarà valutato su una scala da 1 (per niente importante/sicuro/pronto) a 10 (estremamente importante/sicuro/pronto). Ogni elemento sarà valutato in modo indipendente. Punteggi più alti indicano maggiore motivazione, fiducia e prontezza.
Basale e settimana 2
Depressione, Ansia e Tensione/Stress
Lasso di tempo: Linea di base
La depressione, l'ansia e la tensione/stress auto-riportati saranno valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS). I partecipanti risponderanno a 21 elementi ciascuno segnato su una scala Likert da 0 (non applicato) a 3 (applicato molto o per la maggior parte del tempo). Un punteggio totale varia da 0 a 126 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
Linea di base
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti risponderanno a 3 domande in stile Likert su una scala da 1 (molto scarso) a 6 (eccellente) e diverse domande a risposta aperta che chiedono informazioni sulla loro percezione del programma. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Settimana 3 - 7 Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 8
Adesione dei partecipanti al monitoraggio della frequenza delle abbuffate e all'uso delle abilità di defusione (ad esempio, compiti a casa) tra le sessioni 2 e 3.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su Intervento Terapia Binge Focused (BFT).

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