A falásközpontú terápia: Irányított, önsegítő, csoportalapú megközelítés a falási zavarok kezelésére
2020. január 23. frissítette: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority
A falásközpontú terápia: A mértéktelen evési zavar kezelésének hozzáférhető, költséghatékony, irányított, önsegítő, csoportalapú megközelítésének vizsgálata
A „Brain Over Binge Recovery Guide” (Hansen, 2016) egy önsegítő megközelítés, amely magában foglalja az elfogadás és elkötelezettség terápia, a dialektikus viselkedésterápia, a motivációt fokozó terápia és a szenvedélybetegségek kezelésének alapvető szempontjait.
Ezt a megközelítést egy irányított önsegítő protokollba (Binge Focused Therapy, vagy BFT) korszerűsítették, amelyet minimális mentálhigiénés tapasztalattal rendelkező egyetemi hallgatók végezhetnek 3 csoportos foglalkozáson, 8 héten keresztül (azaz 1. hét, 2. hét, hét). 8).
Ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon annak megvizsgálásához, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e, és van-e klinikai potenciálja a falás-evési zavarban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Megfelel a mérsékelt és súlyos mértéktelen evési zavar (BED) DSM-5 kritériumának, amelyet evészavar-pszichiáter végzett szűrőinterjún, és az Eating Disorder Diagnostic Scale (önbejelentő szűrőeszköz) validál.
- Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg BED-kezelésben részesül;
- pszichotróp gyógyszert szed (pl. antidepresszáns, stimuláns stb.), ÉS az adagot a kiindulási érték előtt 2 héttel módosították;
- Nem megfelelő angol tudás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Binge Focused Therapy (BFT) beavatkozás
|
A beavatkozás, a Binge Focused Therapy egy 3 alkalomból álló, 8 hetes, nem szakértő által irányított önsegítő program.
A résztvevők az 1., a 2. és a 8. héten az Új-Skóciai Egészségügyi Hatóság Eating Disorder Clinic ülésein vesznek részt.
Minden foglalkozás körülbelül 2 órás lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mértéktelen evés gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 1 éves követés
|
Az önbevallott falás gyakoriságát az Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q) segítségével értékeljük.
A falás gyakoriságát az EDE-Q 15. pontja méri.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mértéktelen evés súlyosságában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
Az önbevallott mértéktelen evés súlyosságát a Binge Eating Scale (BES) segítségével értékeljük.
A BES egy 16 elemből álló mérték, minden elemnek 3-4 kódolt válasza van.
Az összpontszám 0 és 46 között mozog, ahol a magasabb pontszám a falás súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
|
Remissziós ráta
Időkeret: 8. hét, 1 éves követés
|
A remisszió a 8. hetet megelőző kezelés utolsó 28 napjában vagy a követési szakasz utolsó 28 napjában a falás epizódok 100%-os csökkenéseként definiálható.
|
8. hét, 1 éves követés
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 8. hét, 1 éves követés
|
A válaszadók ≥ 50%-kal csökkentik a falási epizódok számát a kiindulási állapothoz képest a kezelés vagy az utánkövetés utolsó két hetében.
|
8. hét, 1 éves követés
|
|
Változás az általános étkezési zavarok tünettanában
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 1 éves követés
|
Az önbevallott általános evészavar tüneteit az EDE-Q-ból generált globális pontszám alapján értékeljük.
Az EDE-Q egy 28 tételből álló mérőszám, amely az evészavar pszichopatológiájának négy területét méri fel (evési gond, alakkal kapcsolatos aggodalom, súlyaggodalom, táplálkozási visszatartás).
Minden elem egy Likert-skálát használ, amely 0-tól (legalacsonyabb gyakoriság/súlyosság) 6-ig (legmagasabb gyakoriság/súlyosság) terjed.
A globális pontszám 0 és 6 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A globális pontszámot a négy alskála átlagával kapjuk meg.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 1 éves követés
|
|
Változás a viselkedés szabályozásának helyében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
A viselkedés szabályozásának önbeszámoló lokuszát a Viselkedésszabályozási Lokusz skála (LCB) segítségével értékeljük.
Az LCB skála 17 tételes mérőszám.
A résztvevők az egyes tételekre egy Likert-skála segítségével válaszolnak, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetért).
Az összpontszám 0 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fokú externáliát jeleznek.
|
Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
|
Változás a megküzdési önhatékonyságban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
Az önbevallott megküzdési önhatékonyságot a Coping Self-Efficacy Scale (CSES) segítségével értékeljük.
A CSES egy 26 elemből álló mérőszám.
Minden elemet egy Likert-skálán kell értékelni, 1-től (egyáltalán nem tud) 10-ig (egyesek képesek).
Átlagos pontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok nagyobb megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot, 2. hét, 8. hét, 1 éves követés
|
|
Motiváció/Magabiztosság/Magatartásváltásra való készenlét
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Ezt három Likert-stílusú kérdésre adott válaszok segítségével mérik, amelyek felmérik a mértéktelen evés megváltoztatásának észlelt értékét, a falás megváltoztatására való képességbe vetett bizalmat és a falás megváltoztatására való készséget.
Minden elemet 1-től (egyáltalán nem fontos/magabiztos/kész) 10-ig (rendkívül fontos/magabiztos/kész) skálán kell értékelni.
Minden elemet önállóan értékelnek.
A magasabb pontszámok nagyobb motivációt, magabiztosságot és felkészültséget jeleznek.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Depresszió, szorongás és feszültség/stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbeszámolt depressziót, szorongást és feszültséget/stresszt a Depressziós Szorongás Stressz Skála (DASS) segítségével értékeljük.
A résztvevők 21 tételre válaszolnak, melyeket egy Likert-skálán 0-tól (nem jelentkezett) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször alkalmazva) értékelnek.
Az összpontszám 0 és 126 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez.
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők 3 Likert-stílusú kérdésre válaszolnak egy 1-től (nagyon rossz) 6-ig (kiváló) skálán, és több nyílt végű kérdésre, amelyek a programmal kapcsolatos véleményüket kérdezik.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
8. hét
|
|
3. hét – 7. Adherencia
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők ragaszkodnak a falás gyakoriságának követéséhez és a defúziós készségek (azaz házi feladat) használatához a 2. és 3. foglalkozás között.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .