Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání asociace mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku u dětí s poruchou autistického spektra

5. prosince 2017 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Zkoumání asociace mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku u dětí s poruchou autistického spektra pomocí modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by intervence fyzické aktivity byla účinná pro zlepšení kvality spánku u dětí s ASD, a zkoumat, jak fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s ASD prostřednictvím modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin porovnávající 12týdenní joggingovou intervenci a kontrolní skupinu dostávající standardní péči u 32 dětí s PAS. Tato studie bude sledovat změny čtyř parametrů spánku (latence nástupu spánku; účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku a trvání spánku) prostřednictvím objektivního aktigrafického hodnocení a záznamů spánku rodičů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku se běžně vyskytují u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jsou často doprovázeny rodinným utrpením. Rušený spánek může zhoršit základní symptomy ASD včetně stereotypního chování, sociálních interakcí a zdravotních problémů. Proto je důležité vyvinout účinné intervenční strategie ke zmírnění poruch spánku u dětí s PAS. Ke zlepšení kvality spánku se tradičně používají behaviorální intervence a doplňková léčba melatoninem. Špatná udržitelnost účinků behaviorální intervence a používání jiných léků (např. antidepresiva a stimulanty), které metabolizují melatonin, mohou snížit účinnost těchto intervencí. Případně předchozí výzkum podporoval intervenci fyzické aktivity jako účinnou léčbu poruch spánku u typicky se vyvíjejících dětí, které trpěly poruchami spánku. Je proto přirozené rozšířit studii o zkoumání, zda je taková intervence účinná i u dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by intervence fyzické aktivity byla účinná pro zlepšení kvality spánku u dětí s ASD. Kromě toho bude také zkoumáno, jak fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s ASD prostřednictvím modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem. Podle tohoto modelu mechanismu se předpokládá, že fyzická aktivita by mohla ovlivnit cirkadiánní rytmus změnou hladiny melatoninu. Melatonin je obecně nižší u dětí s ASD než u jejich typicky se vyvíjejících protějšků a doplňková medikace melatoninu se u této populace často používá k léčbě poruch spánku. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající 12týdenní joggingovou intervenci a kontrolní skupinu dostávající standardní péči u 32 dětí s PAS. Budou monitorovány změny čtyř parametrů spánku (latence nástupu spánku; účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku a trvání spánku) prostřednictvím objektivního aktigrafického hodnocení a rodičovských záznamů spánku. K měření hladiny melatoninu budou všichni účastníci instruováni, aby odebrali 24hodinový vzorek moči. Z odebraného vzorku moči bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní melatonin v moči upravený na kreatinin a reprezentativní pro hladinu melatoninu. Všechna hodnocení budou provedena před intervencí (T1), bezprostředně po 12 týdnech intervence fyzické aktivity nebo pravidelné léčby (T2) a 12 týdnů po intervenci (T3) za účelem vyšetření trvalého účinku intervence. Zjištění této navrhované studie mohou poskytnout informace o mechanismu dráhy, kterou fyzická aktivita ovlivňuje spánek u dětí s PAS, což přispěje k návrhu účinné intervence ke zlepšení kvality spánku u dětí s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prepuberta nebo časná puberta, jak je indikováno Tannerovým stádiem I nebo II;
  • Diagnostika ASD od lékaře na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, (DSM-V)[42]
  • neverbální IQ nad 40
  • schopnost řídit se pokyny;
  • fyzicky schopný účastnit se zásahu
  • žádná další pravidelná účast na tělesném cvičení kromě hodin školní tělesné výchovy po dobu nejméně 6 měsíců před studiem
  • žádná souběžná medikace po dobu alespoň 6 měsíců před studií nebo jakákoli předchozí léčba melatoninem;
  • máte potíže se spánkem, včetně nespavosti při nástupu spánku a častého a prodlouženého nočního probouzení a/nebo časného ranního probouzení hlášených rodiči

Kritéria vyloučení:

  • s jednou nebo komorbidní psychiatrickou poruchou, jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem na základě DSM-V
  • s jinými zdravotními stavy, které omezují jejich schopnosti fyzické aktivity (např. astma, záchvat, srdeční onemocnění);
  • s komplexní neurologickou poruchou (např. epilepsie, fenylketonurie, syndrom fragilního X, tuberózní skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence je 12týdenní program běhání, který se skládá z 24 lekcí (dvě lekce týdně, 30 minut na lekce) v hale/tělocvičně každé zúčastněné školy. Každé intervenční sezení bude vedené ráno vyškoleným výzkumným asistentem za pomoci pomocníci studentů. Každé intervenční sezení bude probíhat ve stejném formátu a bude zahrnovat tři aktivity: zahřátí (5 minut), běhání (20 minut) a ochlazení (5 minut). V rámci aktivity běhání budou účastníci požádáni, aby běhali bok po boku s výzkumným personálem po okruhu aktivit (57 m x 50 m) označeném 4 červenými kužely.
Behaviorální: Program na běhání
Intervence je 12týdenní joggingový program sestávající z 24 sezení (dvě sezení týdně, 30 minut na sezení).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou fyzickou intervenci a bude se od nich vyžadovat, aby dodržovali svůj denní režim, aniž by se účastnili jakékoli další fyzické aktivity/cvičebního programu po celou dobu studie (T1-T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: 12týdenní
Latence nástupu spánku (délka doby potřebné k usnutí, vyjádřená v minutách, SOL) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Účinnost spánku
Časové okno: 12týdenní
Účinnost spánku (skutečná doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vyjádřená v procentech, SE) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 12týdenní
Probuzení po nástupu spánku (délka doby, po kterou byli vzhůru po nástupu spánku, vyjádřená v minutách, WASO) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Délka spánku
Časové okno: 12týdenní
délka spánku (celkový spánek v hodinách a minutách, SD) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
12týdenní
Kvalita spánku hodnocená rodiči
Časové okno: 12týdenní
Spánkové vzorce účastníků budou zaznamenávat jejich rodiče pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), což je ověřený 45položkový dotazník spravovaný rodiči, který zkoumá spánkové vzorce malých dětí. Celkové skóre se pohybovalo od 45 do 135.
12týdenní
Melatonin
Časové okno: 12týdenní
Všichni účastníci budou instruováni, aby odebrali 24hodinový vzorek moči. Ze vzorku bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní močový melatonin upravený na kreatinin a představitel hladiny melatoninu. Víkend byl vybrán tak, aby umožnil účastníkům zůstat doma kvůli odběru vzorků. Všechny vzorky moči budou odebírány pomocí 24hodinových lahví na moč obsahujících 0,1 l 0,5M kyseliny chlorovodíkové jako konzervační prostředek.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28602517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na běhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit