检查自闭症谱系障碍儿童身体活动与睡眠质量之间的关联
2017年12月5日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
使用褪黑激素介导的机制模型检查自闭症谱系障碍儿童的身体活动与睡眠质量之间的关联：一项随机对照试验
本研究旨在探讨体力活动干预是否能有效改善自闭症儿童的睡眠质量，并通过褪黑激素介导的机制模型探讨体力活动如何影响自闭症儿童的睡眠。
一项平行组随机对照试验将对 32 名 ASD 儿童进行为期 12 周的慢跑干预和接受标准护理的对照组进行比较。
本研究将通过客观活动记录评估和父母睡眠日志监测四个睡眠参数（入睡潜伏期；睡眠效率、入睡后醒来和睡眠持续时间）的变化。
研究概览
详细说明
睡眠障碍常见于患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童，并且常伴有家庭困扰。
睡眠障碍可能会加剧 ASD 的核心症状，包括刻板行为、社交互动和健康问题。
因此，制定有效的干预策略以改善自闭症儿童的睡眠障碍具有重要意义。
传统上，行为干预和补充褪黑激素药物被用来改善他们的睡眠质量。
然而，行为干预效果和使用其他药物（例如
代谢褪黑激素的抗抑郁药和兴奋剂）可能会降低这些干预措施的有效性。
或者，之前的研究支持身体活动干预作为睡眠障碍的有效治疗方法，适用于患有睡眠障碍的正常发育儿童。
因此，很自然地要扩展研究以检查这种干预是否对自闭症儿童也有效。
本研究旨在调查身体活动干预是否能有效改善自闭症儿童的睡眠质量。
此外，还将研究身体活动如何通过褪黑激素介导的机制模型影响 ASD 儿童的睡眠。
根据这一机制模型，表明身体活动可以通过改变褪黑激素水平来影响昼夜节律。
ASD 儿童的褪黑激素水平通常低于正常发育的同龄人，补充褪黑激素药物通常用于治疗该人群的睡眠障碍。
这项研究是一项平行组随机对照试验，比较了 32 名 ASD 儿童的 12 周慢跑干预和接受标准护理的对照组。
通过客观活动记录评估和父母睡眠日志监测四个睡眠参数（入睡潜伏期；睡眠效率、入睡后觉醒和睡眠持续时间）的变化。
为了测量褪黑激素水平，将指示所有参与者收集 24 小时尿液样本。
将从收集的尿样中测量 6-sulfatoxymelatonin，一种经过肌酐调整的晨尿褪黑激素，代表褪黑激素水平。
所有评估将在干预前（T1）、体力活动干预或常规治疗12周后（T2）、干预后12周（T3）进行，以检验持续的干预效果。
这项拟议研究的结果可以提供有关身体活动影响 ASD 儿童睡眠的机制途径的信息，这将有助于设计有效的干预措施来改善 ASD 儿童的睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Tanner I 或 II 期所指示的青春期前或青春期早期；
- 医生根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-V)[42] 诊断 ASD
- 非语言智商超过 40
- 遵循指示的能力；
- 身体上能够参与干预
- 研究前至少 6 个月没有额外定期参加除学校体育课以外的体育锻炼
- 在研究或任何先前的褪黑激素治疗之前至少 6 个月没有同时服用药物；
- 有睡眠困难，包括父母报告的入睡失眠和频繁和长时间的夜间醒来和/或清晨醒来
排除标准：
- 通过基于 DSM-V 的结构化访谈确定的一种或并存精神疾病
- 患有限制其身体活动能力的其他疾病（例如哮喘、癫痫发作、心脏病）；
- 患有复杂的神经系统疾病（例如癫痫、苯丙酮尿症、脆性 X 综合征、结节性硬化症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预是一项为期 12 周的慢跑计划，包括 24 节课（每周两节，每节 30 分钟），在每个参与学校的礼堂/体育馆进行。学生帮手。
每个干预会议将以相同的形式进行，包括三项活动：热身（5 分钟）、慢跑（20 分钟）和放松（5 分钟）。
在慢跑活动中，参与者将被要求与研究人员并排围绕标有 4 个红色锥体的活动环路 (57m x 50m) 慢跑。
|
干预是一个为期 12 周的慢跑计划，包括 24 节（每周两节，每节 30 分钟）。
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无干预：控制组
对照组的参与者将不接受任何身体干预，并且在整个研究期间 (T1-T3) 将被要求遵循他们的日常生活而不参加任何额外的身体活动/锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡潜伏期
大体时间：12周
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入睡潜伏期（入睡所需的时间长度，以分钟表示，SOL）将通过 GT3X 加速度计客观测量。
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12周
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睡眠效率
大体时间：12周
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睡眠效率（实际睡眠时间除以在床上的时间，以百分比表示，SE）将通过 GT3X 加速度计进行客观测量。
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12周
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入睡后醒来
大体时间：12周
|
入睡后醒来（入睡后清醒的时间长度，以分钟表示，WASO）将通过 GT3X 加速度计客观测量。
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12周
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睡眠时长
大体时间：12周
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睡眠持续时间（以小时和分钟为单位的总睡眠时间，SD）将通过 GT3X 加速度计客观测量。
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12周
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父母评估的睡眠质量
大体时间：12周
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参与者的睡眠模式将由他们的父母使用儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 记录，这是一份经过验证的 45 项父母管理问卷，用于检查幼儿的睡眠模式。
总分在 45 到 135 之间。
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12周
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褪黑素
大体时间：12周
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将指示所有参与者收集 24 小时尿液样本。
将从样品中测量 6-硫酸氧褪黑激素，一种肌酸酐调整的晨尿褪黑激素，代表褪黑激素水平。
选择周末是为了让参与者留在家里进行样本采集。
使用含有 0.1L 0.5M 盐酸作为防腐剂的 24 小时尿液瓶收集所有尿样。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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