Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение связи между физической активностью и качеством сна у детей с расстройствами аутистического спектра

5 декабря 2017 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Изучение связи между физической активностью и качеством сна у детей с расстройствами аутистического спектра с использованием модели мелатонин-опосредованного механизма: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, будет ли вмешательство физической активности эффективным для улучшения качества сна у детей с РАС, а также на изучение того, как физическая активность влияет на сон у детей с РАС с помощью модели механизма, опосредованного мелатонином. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будут сравниваться 12-недельные занятия бегом трусцой и контрольная группа, получающая стандартную помощь, у 32 детей с РАС. В этом исследовании будут отслеживаться изменения четырех параметров сна (латентность начала сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и продолжительность сна) с помощью объективной актиграфической оценки и журналов сна родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушение сна обычно встречается у детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и часто сопровождается семейным дистрессом. Нарушенный сон может усугубить основные симптомы РАС, включая стереотипное поведение, социальные взаимодействия и проблемы со здоровьем. Поэтому важно разработать эффективные стратегии вмешательства для улучшения нарушений сна у детей с РАС. Традиционно для улучшения качества сна используются поведенческие вмешательства и дополнительные препараты мелатонина. Однако плохая устойчивость эффектов поведенческих вмешательств и использование других лекарств (например, антидепрессанты и стимуляторы), которые метаболизируют мелатонин, могут снижать эффективность этих вмешательств. В качестве альтернативы, предыдущие исследования подтвердили, что вмешательство в виде физической активности является эффективным средством лечения нарушений сна у типично развивающихся детей, страдающих от нарушений сна. Поэтому естественно расширить исследование, чтобы выяснить, эффективно ли такое вмешательство у детей с РАС. Это исследование направлено на изучение того, будет ли вмешательство в физическую активность эффективным для улучшения качества сна у детей с РАС. Кроме того, также будет исследовано, как физическая активность влияет на сон у детей с РАС через модель механизма, опосредованного мелатонином. В соответствии с этой моделью механизма предполагается, что физическая активность может влиять на циркадный ритм посредством изменения уровня мелатонина. Мелатонин обычно ниже у детей с РАС, чем у их обычно развивающихся сверстников, и для лечения нарушений сна в этой популяции часто используются дополнительные препараты мелатонина. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее 12-недельный бег трусцой и контрольную группу, получающую стандартную помощь у 32 детей с РАС. Будут отслеживаться изменения четырех параметров сна (латентность начала сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и продолжительность сна) с помощью объективной актиграфической оценки и журналов сна родителей. Для измерения уровня мелатонина всем участникам будет предложено собрать образец мочи за 24 часа. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в собранном образце мочи. Все оценки будут проводиться до вмешательства (T1), сразу после 12 недель вмешательства в области физической активности или регулярного лечения (T2) и через 12 недель после вмешательства (T3) для изучения устойчивого эффекта вмешательства. Результаты этого предлагаемого исследования могут предоставить информацию о механизме воздействия физической активности на сон у детей с РАС, что будет способствовать разработке эффективного вмешательства для улучшения качества сна у детей с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предпубертатный период или раннее половое созревание, на которое указывает стадия Таннера I или II;
  • Диагноз РАС от врача на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V)[42]
  • невербальный IQ выше 40
  • способность следовать инструкциям;
  • физически способен участвовать во вмешательстве
  • отсутствие дополнительных регулярных занятий физическими упражнениями, кроме школьных уроков физкультуры, в течение как минимум 6 месяцев до исследования
  • отсутствие одновременного приема лекарств как минимум за 6 месяцев до исследования или предшествующего лечения мелатонином;
  • имеют проблемы со сном, в том числе бессонницу в начале сна и частые и продолжительные ночные и/или ранние утренние пробуждения, о которых сообщают родители

Критерий исключения:

  • с одним или сопутствующим психическим расстройством, установленным в ходе структурированного интервью на основе DSM-V
  • с другими заболеваниями, которые ограничивают их возможности физической активности (например, астма, судороги, болезни сердца);
  • со сложным неврологическим расстройством (например, эпилепсия, фенилкетонурия, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу бега трусцой, состоящую из 24 занятий (два занятия в неделю, 30 минут каждое) в зале/спортивном зале каждой участвующей школы. Каждое занятие будет проводиться утром обученным научным сотрудником при содействии помощники студентов. Каждая интервенционная сессия будет проводиться в идентичном формате, состоящем из трех упражнений: разминка (5 мин), бег трусцой (20 мин) и заминка (5 мин). В беге трусцой участников попросят пробежаться бок о бок с исследовательским персоналом по круговой дорожке (57 х 50 м), отмеченной 4 красными конусами.
Вмешательство представляет собой 12-недельную программу бега, состоящую из 24 занятий (два занятия в неделю по 30 минут каждое).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться физическому вмешательству и должны будут следовать своему распорядку дня без участия в какой-либо дополнительной программе физической активности/упражнений в течение всего периода исследования (T1-T3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность начала сна
Временное ограничение: 12 недель
Латентность начала сна (время, необходимое для засыпания, выраженное в минутах, SOL) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Эффективность сна
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность сна (фактическое время сна, деленное на время, проведенное в постели, выраженное в процентах, SE) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 12 недель
Пробуждение после начала сна (продолжительность бодрствования после начала сна, выраженная в минутах, WASO) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 недель
продолжительность сна (общий сон в часах и минутах, SD) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
12 недель
Качество сна по оценке родителей
Временное ограничение: 12 недель
Образы сна участников будут регистрироваться их родителями с помощью Опросника привычек сна детей (CSHQ), который представляет собой утвержденный опросник из 45 пунктов, заполняемый родителями для изучения характера сна маленьких детей. Сумма баллов колебалась от 45 до 135.
12 недель
Мелатонин
Временное ограничение: 12 недель
Всем участникам будет предложено собрать образец мочи за 24 часа. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в образце. Выходные были выбраны, чтобы участники могли остаться дома для сбора образцов. Все образцы мочи будут собираться с использованием 24-часовых бутылей для мочи, содержащих 0,1 л 0,5 М соляной кислоты в качестве консерванта.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беговая программа

Подписаться