Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de associatie tussen lichaamsbeweging en slaapkwaliteit bij kinderen met autismespectrumstoornis

5 december 2017 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoek naar de associatie tussen fysieke activiteit en slaapkwaliteit bij kinderen met autismespectrumstoornis met behulp van melatonine-gemedieerd mechanismemodel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of fysieke activiteitsinterventie effectief zou zijn om de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS te verbeteren, en te onderzoeken hoe fysieke activiteit de slaap beïnvloedt bij kinderen met ASS door middel van een melatonine-gemedieerd mechanismemodel. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd waarin een jogginginterventie van 12 weken wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt bij 32 kinderen met ASS. Deze studie zal de veranderingen van vier slaapparameters (latentie bij het inslapen; slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen en slaapduur) monitoren door middel van objectieve actigrafische beoordeling en slaaplogboeken van de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen vaak voor bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en gaan vaak gepaard met familieproblemen. Verstoorde slaap kan de kernsymptomen van ASS verergeren, waaronder stereotiep gedrag, sociale interacties en gezondheidsproblemen. Daarom is het belangrijk om effectieve interventiestrategieën te ontwikkelen om de slaapstoornis bij kinderen met ASS te verbeteren. Traditioneel worden gedragsinterventies en aanvullende melatoninemedicatie gebruikt om hun slaapkwaliteit te verbeteren. De slechte duurzaamheid van de effecten van gedragsinterventie en het gebruik van andere medicijnen (bijv. antidepressiva en stimulerende middelen) die melatonine metaboliseren, kunnen de effectiviteit van deze interventies verminderen. Als alternatief ondersteunde eerder onderzoek fysieke activiteitsinterventie als een effectieve behandeling van slaapstoornissen voor zich normaal ontwikkelende kinderen die aan slaapstoornissen leden. Het ligt dan ook voor de hand om de studie uit te breiden om te onderzoeken of een dergelijke interventie ook effectief is bij kinderen met ASS. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of fysieke activiteitsinterventie effectief zou zijn om de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS te verbeteren. Bovendien zal ook worden onderzocht hoe fysieke activiteit de slaap beïnvloedt bij kinderen met ASS via een melatonine-gemedieerd mechanismemodel. Volgens dit mechanismemodel wordt gesuggereerd dat fysieke activiteit het circadiane ritme kan beïnvloeden door het melatoninegehalte te veranderen. Melatonine is over het algemeen lager bij kinderen met ASS dan bij hun normaal ontwikkelende tegenhangers en aanvullende melatoninemedicatie wordt vaak gebruikt om de slaapstoornis bij deze populatie te behandelen. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin een jogginginterventie van 12 weken wordt vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt bij 32 kinderen met ASS. De veranderingen van vier slaapparameters (latentie bij het inslapen; slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen en slaapduur) door middel van objectieve actigrafische beoordeling en slaaplogboeken van de ouders zullen worden gecontroleerd. Om het melatoninegehalte te meten, krijgen alle deelnemers de instructie om 24 uur per dag een urinemonster te verzamelen. 6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal worden gemeten uit het verzamelde urinemonster. Alle beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie (T1), onmiddellijk na de 12 weken fysieke activiteitsinterventie of regelmatige behandeling (T2) en 12 weken na de interventie (T3) voor onderzoek van het aanhoudende interventie-effect. De bevindingen van deze voorgestelde studie kunnen informatie verschaffen over het mechanisme dat fysieke activiteit beïnvloedt op de slaap bij kinderen met ASS, wat zal bijdragen aan het ontwerp van een effectieve interventie om de slaapkwaliteit voor kinderen met ASS te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pre-puberteit of vroege puberteit zoals aangegeven door Tanner stadium I of II;
  • ASS-diagnose van een arts op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, (DSM-V)[42]
  • non-verbaal IQ boven de 40
  • het vermogen om instructies op te volgen;
  • fysiek in staat zijn om aan de interventie deel te nemen
  • geen aanvullende regelmatige deelname aan lichaamsbeweging anders dan lessen lichamelijke opvoeding op school gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • geen gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek of een eerdere behandeling met melatonine;
  • slaapproblemen hebben, waaronder slapeloosheid bij het inslapen en frequent en langdurig wakker worden 's nachts en/of 's morgens vroeg wakker worden, zoals gemeld door de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • met één of een comorbide psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door middel van een gestructureerd interview op basis van DSM-V
  • met andere medische aandoeningen die hun fysieke activiteit beperken (bijv. Astma, epileptische aanvallen, hartaandoeningen);
  • met een complexe neurologische aandoening (bijv. epilepsie, fenylketonurie, fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventie is een joggingprogramma van 12 weken bestaande uit 24 sessies (twee sessies per week, 30 min per sessie) in een hal/gymnasium van elke deelnemende school. Elke interventiesessie wordt in de ochtend uitgevoerd door een getrainde onderzoeksassistent, bijgestaan ​​door student helpers. Elke interventiesessie wordt uitgevoerd in een identiek formaat en bestaat uit drie activiteiten: warming-up (5 min), joggen (20 min) en cooling-down (5 min). Bij de joggingactiviteit wordt de deelnemers gevraagd om zij aan zij met het onderzoekspersoneel te joggen rond een activiteitencircuit (57m x 50m) gemarkeerd met 4 rode kegels.
Gedragsmatig: Jogging programma
De interventie is een joggingprogramma van 12 weken bestaande uit 24 sessies (twee sessies per week, 30 min per sessie).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen fysieke interventie en zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode (T1-T3) hun dagelijkse routine moeten volgen zonder deel te nemen aan enige aanvullende fysieke activiteit/oefeningsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Sleep onset latency (de tijd die nodig is om in slaap te vallen, uitgedrukt in minuten, SOL) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Slaapefficiëntie (werkelijke slaaptijd gedeeld door tijd in bed, uitgedrukt als een percentage, SE) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 12 weken
Wakker worden na het inslapen (de tijd dat ze wakker waren na het inslapen, uitgedrukt in minuten, WASO) zal objectief worden gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Slaap duur
Tijdsspanne: 12 weken
slaapduur (totale slaap in uren en minuten, SD) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
12 weken
Door ouders beoordeelde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het slaappatroon van de deelnemers wordt door hun ouders geregistreerd met behulp van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), een gevalideerde vragenlijst van 45 items die door ouders wordt afgenomen om het slaappatroon van jonge kinderen te onderzoeken. De totale score varieerde van 45 tot 135.
12 weken
Melatonine
Tijdsspanne: 12 weken
Alle deelnemers krijgen de instructie om 24 uur per dag urine te verzamelen. 6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal uit het monster worden gemeten. Het weekend is zo gekozen dat de deelnemers thuis kunnen blijven voor de monsterafname. Alle urinemonsters worden verzameld met behulp van 24-uurs urineflessen met 0,1 liter 0,5 M zoutzuur als conserveermiddel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28602517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jogging programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren