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Examen de la asociación entre la actividad física y la calidad del sueño en niños con trastorno del espectro autista

5 de diciembre de 2017 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Examen de la asociación entre la actividad física y la calidad del sueño en niños con trastorno del espectro autista utilizando un modelo de mecanismo mediado por melatonina: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar si la intervención de actividad física sería efectiva para mejorar la calidad del sueño en niños con TEA e investigar cómo la actividad física afecta el sueño en niños con TEA a través del modelo de mecanismo mediado por melatonina. Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compare una intervención de trote de 12 semanas y un grupo de control que recibe atención estándar en 32 niños con TEA. Este estudio monitoreará los cambios de cuatro parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y duración del sueño) a través de una evaluación actigráfica objetiva y registros de sueño de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alteración del sueño se encuentra comúnmente en niños con trastorno del espectro autista (TEA) y, a menudo, se acompaña de angustia familiar. El sueño perturbado puede exacerbar los síntomas centrales del TEA, incluidos los comportamientos estereotipados, las interacciones sociales y los problemas de salud. Por lo tanto, es importante desarrollar estrategias de intervención efectivas para mejorar la alteración del sueño en niños con TEA. Tradicionalmente, las intervenciones conductuales y la medicación suplementaria con melatonina se utilizan para mejorar la calidad del sueño. Sin embargo, la escasa sostenibilidad de los efectos de la intervención conductual y el uso de otros medicamentos (p. antidepresivos y estimulantes) que metabolizan la melatonina pueden degradar la eficacia de estas intervenciones. Alternativamente, la investigación anterior apoyó la intervención de actividad física como un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño en niños con un desarrollo típico que padecían trastornos del sueño. Por lo tanto, es natural ampliar el estudio para examinar si dicha intervención también es efectiva en niños con TEA. Este estudio tiene como objetivo investigar si la intervención de actividad física sería efectiva para mejorar la calidad del sueño en niños con TEA. Además, también se investigará cómo la actividad física afecta el sueño en niños con TEA a través del modelo de mecanismo mediado por melatonina. De acuerdo con este modelo de mecanismo, se sugiere que la actividad física podría afectar el ritmo circadiano al alterar el nivel de melatonina. La melatonina es generalmente más baja en los niños con TEA que en sus contrapartes con desarrollo típico y, a menudo, se usa un suplemento de melatonina para tratar la alteración del sueño en esta población. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compara una intervención de trote de 12 semanas y un grupo de control que recibe atención estándar en 32 niños con TEA. Se monitorearán los cambios de cuatro parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño y duración del sueño) a través de una evaluación actigráfica objetiva y registros de sueño de los padres. Para medir el nivel de melatonina, se indicará a todos los participantes que recolecten una muestra de orina de 24 horas. La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra de orina recolectada. Todas las valoraciones se realizarán antes de la intervención (T1), inmediatamente después de las 12 semanas de intervención de actividad física o tratamiento habitual (T2), y 12 semanas después de la intervención (T3) para examinar el efecto sostenido de la intervención. Los hallazgos de este estudio propuesto pueden proporcionar información sobre el mecanismo por el cual la actividad física afecta el sueño de los niños con TEA, lo que contribuirá al diseño de una intervención eficaz para mejorar la calidad del sueño de los niños con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prepubertad o pubertad temprana según lo indicado por el estadio I o II de Tanner;
  • Diagnóstico de TEA de un médico basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, (DSM-V)[42]
  • CI no verbal superior a 40
  • la capacidad de seguir instrucciones;
  • físicamente capaz de participar en la intervención
  • ninguna participación regular adicional en ejercicio físico aparte de las clases de educación física escolar durante al menos 6 meses antes del estudio
  • sin medicación concurrente durante al menos 6 meses antes del estudio o cualquier tratamiento previo con melatonina;
  • tienen dificultades para dormir, incluido el insomnio de inicio del sueño y despertares nocturnos frecuentes y prolongados y/o despertares temprano en la mañana informados por los padres

Criterio de exclusión:

  • con uno o trastornos psiquiátricos comórbidos según lo establecido por una entrevista estructurada basada en el DSM-V
  • con otras condiciones médicas que limitan sus capacidades de actividad física (por ejemplo, asma, convulsiones, enfermedad cardíaca);
  • con un trastorno neurológico complejo (por ejemplo, epilepsia, fenilcetonuria, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
La intervención es un programa de jogging de 12 semanas que consta de 24 sesiones (dos sesiones por semana, 30 minutos por sesión) en un salón/gimnasio de cada escuela participante. Cada sesión de intervención será realizada por la mañana por un asistente de investigación capacitado asistido por estudiantes ayudantes. Cada sesión de intervención se llevará a cabo en un formato idéntico, que comprende tres actividades: calentamiento (5 min), trote (20 min) y enfriamiento (5 min). En la actividad de jogging, se pedirá a los participantes que corran codo a codo con el personal investigador alrededor de un circuito de actividad (57m x 50m) marcado con 4 conos rojos.
La intervención es un programa de jogging de 12 semanas que consta de 24 sesiones (dos sesiones por semana, 30 min por sesión).
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán intervención física y deberán seguir su rutina diaria sin participar en ningún programa adicional de actividad física/ejercicio durante todo el período de estudio (T1-T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La latencia de inicio del sueño (tiempo que se tarda en conciliar el sueño, expresado en minutos, SOL) se medirá de forma objetiva mediante un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La eficiencia del sueño (tiempo real de sueño dividido por el tiempo en la cama, expresado como porcentaje, SE) se medirá objetivamente mediante un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Despertar después del inicio del sueño (período de tiempo que estuvieron despiertos después del inicio del sueño, expresado en minutos, WASO) será medido objetivamente por un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
la duración del sueño (sueño total en horas y minutos, SD) será medida objetivamente por un acelerómetro GT3X.
12 semanas
Calidad del sueño evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los padres registrarán los patrones de sueño de los participantes mediante el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ, por sus siglas en inglés), que es un cuestionario validado de 45 elementos administrado por los padres para examinar los patrones de sueño de los niños pequeños. La puntuación total osciló entre 45 y 135.
12 semanas
Melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se indicará a todos los participantes que recolecten una muestra de orina de 24 horas. La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra. Se ha elegido el fin de semana para permitir que los participantes se queden en casa para la recogida de muestras. Todas las muestras de orina se recogerán utilizando botellas de orina de 24 h que contienen 0,1 L de ácido clorhídrico 0,5 M como conservante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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