- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348982
Examinando a associação entre atividade física e qualidade do sono em crianças com transtorno do espectro autista
5 de dezembro de 2017 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Examinando a associação entre atividade física e qualidade do sono em crianças com transtorno do espectro autista usando o modelo de mecanismo mediado pela melatonina: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar se a intervenção com atividade física seria eficaz para melhorar a qualidade do sono em crianças com TEA e investigar como a atividade física impacta no sono de crianças com TEA por meio do modelo de mecanismo mediado pela melatonina.
Será realizado um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando uma intervenção de corrida de 12 semanas e um grupo controle recebendo cuidados padrão em 32 crianças com TEA.
Este estudo monitorará as alterações de quatro parâmetros do sono (latência do início do sono; eficiência do sono, vigília após o início do sono e duração do sono) por meio de avaliação actigráfica objetiva e registros de sono dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perturbação do sono é comumente encontrada em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e é frequentemente acompanhada de sofrimento familiar.
O sono perturbado pode exacerbar os principais sintomas do TEA, incluindo comportamentos estereotipados, interações sociais e problemas de saúde.
Portanto, é importante desenvolver estratégias de intervenção eficazes para melhorar o distúrbio do sono em crianças com TEA.
Tradicionalmente, intervenções comportamentais e medicação suplementar de melatonina são usadas para melhorar a qualidade do sono.
No entanto, a fraca sustentabilidade dos efeitos da intervenção comportamental e o uso de outros medicamentos (p.
antidepressivos e estimulantes) que metabolizam a melatonina podem degradar a eficácia dessas intervenções.
Alternativamente, pesquisas anteriores apoiaram a intervenção com atividade física como um tratamento eficaz para distúrbios do sono em crianças com desenvolvimento típico que sofriam de distúrbios do sono.
Portanto, é natural estender o estudo para examinar se tal intervenção também é eficaz em crianças com TEA.
Este estudo tem como objetivo investigar se a intervenção com atividade física seria eficaz para melhorar a qualidade do sono em crianças com TEA.
Além disso, também será investigado como a atividade física afeta o sono em crianças com TEA por meio do modelo de mecanismo mediado pela melatonina.
De acordo com esse modelo de mecanismo, sugere-se que a atividade física possa afetar o ritmo circadiano por meio da alteração do nível de melatonina.
A melatonina é geralmente mais baixa em crianças com TEA do que em crianças com desenvolvimento típico e a medicação suplementar de melatonina é frequentemente usada para tratar o distúrbio do sono nessa população.
Este estudo é um estudo controlado randomizado de grupo paralelo comparando uma intervenção de corrida de 12 semanas e um grupo controle recebendo cuidados padrão em 32 crianças com TEA.
As alterações de quatro parâmetros do sono (latência do início do sono; eficiência do sono, vigília após o início do sono e duração do sono) por meio de avaliação actigráfica objetiva e registros de sono dos pais serão monitorados.
Para medir o nível de melatonina, todos os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de urina de 24 horas.
A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra de urina coletada.
Todas as avaliações serão realizadas antes da intervenção (T1), imediatamente após as 12 semanas de intervenção com atividade física ou tratamento regular (T2), e 12 semanas após a intervenção (T3) para avaliação do efeito sustentado da intervenção.
Os achados deste estudo proposto podem fornecer informações sobre o mecanismo pelo qual a atividade física afeta o sono em crianças com TEA, o que contribuirá para o desenho de uma intervenção eficaz para melhorar a qualidade do sono de crianças com TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-puberdade ou puberdade precoce conforme indicado pelo estágio I ou II de Tanner;
- Diagnóstico de TEA feito por um médico com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, (DSM-V)[42]
- QI não verbal acima de 40
- a capacidade de seguir instruções;
- fisicamente capaz de participar da intervenção
- nenhuma participação regular adicional em exercícios físicos além das aulas de educação física escolar por pelo menos 6 meses antes do estudo
- sem medicação concomitante por pelo menos 6 meses antes do estudo ou qualquer tratamento anterior com melatonina;
- têm dificuldades de sono, incluindo insônia no início do sono e despertares noturnos frequentes e prolongados e/ou despertares matinais relatados pelos pais
Critério de exclusão:
- com um ou comorbidades psiquiátricas conforme estabelecido por uma entrevista estruturada com base no DSM-V
- com outras condições médicas que limitam suas capacidades de atividade física (por exemplo, asma, convulsão, doença cardíaca);
- com um distúrbio neurológico complexo (por exemplo, epilepsia, fenilcetonúria, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção é um programa de corrida de 12 semanas composto por 24 sessões (duas sessões por semana, 30 min por sessão) em um salão/ginásio de cada escola participante. Cada sessão de intervenção será conduzida pela manhã por um assistente de pesquisa treinado, assistido por auxiliares estudantis.
Cada sessão de intervenção será realizada em um formato idêntico, compreendendo três atividades: aquecimento (5 min), trote (20 min) e desaquecimento (5 min).
Na atividade de corrida, os participantes serão solicitados a correr lado a lado com a equipe de pesquisa em um circuito de atividade (57m x 50m) marcado com 4 cones vermelhos.
|
A intervenção é um programa de corrida de 12 semanas composto por 24 sessões (duas sessões por semana, 30 min por sessão).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção física e serão obrigados a seguir sua rotina diária sem participar de nenhum programa adicional de atividade física/exercício durante todo o período do estudo (T1-T3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência de início do sono
Prazo: 12 semanas
|
A latência do início do sono (tempo necessário para adormecer, expresso em minutos, SOL) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
|
12 semanas
|
|
Eficiência do sono
Prazo: 12 semanas
|
A eficiência do sono (tempo real de sono dividido pelo tempo na cama, expresso em porcentagem, SE) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
|
12 semanas
|
|
Acordar após o início do sono
Prazo: 12 semanas
|
Acordar após o início do sono (período de tempo em que eles ficaram acordados após o início do sono, expresso em minutos, WASO) será medido objetivamente por um acelerômetro GT3X.
|
12 semanas
|
|
Duração do sono
Prazo: 12 semanas
|
a duração do sono (sono total em horas e minutos, SD) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
|
12 semanas
|
|
Qualidade do sono avaliada pelos pais
Prazo: 12 semanas
|
Os padrões de sono dos participantes serão registrados por seus pais usando o Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), que é um questionário validado de 45 itens administrado pelos pais para examinar os padrões de sono de crianças pequenas.
A pontuação total variou de 45 a 135.
|
12 semanas
|
|
Melatonina
Prazo: 12 semanas
|
Todos os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de urina de 24 horas.
A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra.
O fim de semana foi escolhido para permitir que os participantes fiquem em casa para a coleta de amostras.
Todas as amostras de urina serão coletadas usando frascos de urina de 24 horas contendo 0,1L de ácido clorídrico 0,5M como conservante.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28602517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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