Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse

5. desember 2017 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Undersøker sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos barn med autismespektrumforstyrrelse ved bruk av melatoninmediert mekanismemodell: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke om fysisk aktivitetsintervensjon vil være effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos barn med ASD, og ​​undersøke hvordan fysisk aktivitet påvirker søvn hos barn med ASD gjennom en melatoninmediert mekanismemodell. En parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner en 12-ukers joggeintervensjon og en kontrollgruppe som mottar standard omsorg hos 32 barn med ASD vil bli utført. Denne studien vil overvåke endringene av fire søvnparametere (latens for innsettende søvn; søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn og søvnvarighet) gjennom objektiv aktigrafisk vurdering og foreldres søvnlogger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er ofte funnet hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og er ofte ledsaget av familielidelser. Forstyrret søvn kan forverre kjernesymptomene ved ASD, inkludert stereotyp atferd, sosiale interaksjoner og helseproblemer. Derfor er det viktig å utvikle effektive intervensjonsstrategier for å lindre søvnforstyrrelsen hos barn med ASD. Tradisjonelt brukes atferdsintervensjoner og supplerende melatoninmedisiner for å forbedre søvnkvaliteten. Men dårlig bærekraft av atferdsintervensjonseffekter og bruk av andre medisiner (f. antidepressiva og sentralstimulerende midler) som metaboliserer melatonin kan forringe effektiviteten av disse intervensjonene. Alternativt støttet tidligere forskning fysisk aktivitetsintervensjon som en effektiv behandling av søvnforstyrrelser for typisk utviklede barn som led av søvnforstyrrelser. Det er derfor naturlig å utvide studien til å undersøke om slik intervensjon også er effektiv hos barn med ASD. Denne studien tar sikte på å undersøke om fysisk aktivitetsintervensjon vil være effektiv for å forbedre søvnkvaliteten hos barn med ASD. Videre, hvordan fysisk aktivitet påvirker søvn hos barn med ASD gjennom melatoninmediert mekanismemodell vil også bli undersøkt. I følge denne mekanismemodellen antydes det at fysisk aktivitet kan påvirke døgnrytmen gjennom å endre melatoninnivået. Melatonin er generelt lavere hos ASD-barn enn hos deres typisk utviklende kolleger, og supplerende melatoninmedisiner brukes ofte til å behandle søvnforstyrrelser i denne populasjonen. Denne studien er en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner en 12-ukers joggeintervensjon og en kontrollgruppe som mottar standard omsorg hos 32 barn med ASD. Endringene av fire søvnparametere (latens for innsettende søvn; søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn og søvnvarighet) gjennom objektiv aktigrafisk vurdering og foreldres søvnlogger vil bli overvåket. For å måle melatoninnivået vil alle deltakerne bli bedt om å ta en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra den innsamlede urinprøven. Alle vurderingene vil bli utført før intervensjonen (T1), umiddelbart etter de 12 ukene med fysisk aktivitetsintervensjon eller vanlig behandling (T2), og 12 uker etter intervensjonen (T3) for undersøkelse av vedvarende intervensjonseffekt. Funnene i denne foreslåtte studien kan gi informasjon om mekanismen som fysisk aktivitet påvirker søvn hos barn med ASD, noe som vil bidra til utformingen av en effektiv intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten for barn med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pre-pubertet eller tidlig pubertet som indikert av Tanner stadium I eller II;
  • ASD-diagnose fra en lege basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, (DSM-V)[42]
  • ikke-verbal IQ over 40
  • evnen til å følge instruksjoner;
  • fysisk i stand til å delta i intervensjonen
  • ingen ekstra regelmessig deltakelse i fysisk trening annet enn kroppsøvingstimer på skolen i minst 6 måneder før studiet
  • ingen samtidig medisinering i minst 6 måneder før studien eller noen tidligere melatoninbehandling;
  • har søvnvansker, inkludert søvnløshet og hyppige og langvarige nattevåkner og/eller tidlige morgenoppvåkninger rapportert av foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • med en eller komorbide psykiatriske lidelser som etablert ved et strukturert intervju basert på DSM-V
  • med andre medisinske tilstander som begrenser deres fysiske aktivitetskapasitet (f.eks. astma, anfall, hjertesykdom);
  • med en kompleks nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er et 12-ukers joggeprogram som består av 24 økter (to økter per uke, 30 minutter per økt) i en hall/gymnasium på hver deltakende skole. Hver intervensjonsøkt vil bli gjennomført om morgenen av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere. Hver intervensjonsøkt vil bli gjennomført i et identisk format, bestående av tre aktiviteter: oppvarming (5 min), jogging (20 min) og nedkjøling (5 min). I joggeaktiviteten vil deltakerne bli bedt om å jogge side ved side med forskningspersonalet rundt en aktivitetsbane (57m x 50m) merket med 4 røde kjegler.
Intervensjonen er et 12-ukers joggeprogram bestående av 24 økter (to økter per uke, 30 min per økt).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta noen fysisk intervensjon og vil bli pålagt å følge sin daglige rutine uten å delta i noe ekstra fysisk aktivitet/treningsprogram gjennom hele studieperioden (T1-T3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uker
Søvnstartlatens (lengden på tiden det tar å sovne, uttrykt i minutter, SOL) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
12 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Søvneffektivitet (faktisk søvntid delt på tid i sengen, uttrykt i prosent, SE) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
12 uker
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker
Våkn etter innsett søvn (lengde tid de var våkne etter innbrudd i søvn, uttrykt i minutter, WASO) vil bli målt objektivt med et GT3X akselerometer.
12 uker
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 uker
søvnvarighet (total søvn i timer og minutter, SD) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
12 uker
Foreldrevurdert søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes søvnmønster vil bli logget av foreldrene deres ved hjelp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som er et validert 45-elements foreldreadministrert spørreskjema for å undersøke små barns søvnmønstre. Den totale poengsummen varierte fra 45 til 135.
12 uker
Melatonin
Tidsramme: 12 uker
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven. Helgen er valgt slik at deltakerne kan holde seg hjemme for prøvetaking. Alle urinprøver vil bli tatt med 24-timers urinflasker som inneholder 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Joggeprogram

3
Abonnere