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- Essai clinique NCT03348982
Examen de l'association entre l'activité physique et la qualité du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
5 décembre 2017 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
Examen de l'association entre l'activité physique et la qualité du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique à l'aide d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'intervention en matière d'activité physique serait efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA et à étudier l'impact de l'activité physique sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA par le biais d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine.
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant une intervention de jogging de 12 semaines et un groupe témoin recevant des soins standard chez 32 enfants atteints de TSA sera mené.
Cette étude surveillera les changements de quatre paramètres du sommeil (latence d'endormissement ; efficacité du sommeil, réveil après l'endormissement et durée du sommeil) grâce à une évaluation actigraphique objective et aux journaux de sommeil des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et s'accompagnent souvent de détresse familiale.
Un sommeil perturbé peut exacerber les principaux symptômes du TSA, notamment les comportements stéréotypés, les interactions sociales et les problèmes de santé.
Par conséquent, il est important de développer des stratégies d'intervention efficaces pour améliorer les troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA.
Traditionnellement, des interventions comportementales et des médicaments supplémentaires à base de mélatonine sont utilisés pour améliorer la qualité de leur sommeil.
Cependant, la faible durabilité des effets de l'intervention comportementale et l'utilisation d'autres médicaments (par ex.
antidépresseurs et stimulants) qui métabolisent la mélatonine peuvent dégrader l'efficacité de ces interventions.
Alternativement, des recherches antérieures soutenaient l'intervention en matière d'activité physique comme traitement efficace des troubles du sommeil chez les enfants au développement typique qui souffraient de troubles du sommeil.
Il est donc naturel d'étendre l'étude pour examiner si une telle intervention est également efficace chez les enfants atteints de TSA.
Cette étude vise à déterminer si l'intervention en matière d'activité physique serait efficace pour améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA.
De plus, l'impact de l'activité physique sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA par le biais d'un modèle de mécanisme médié par la mélatonine sera également étudié.
Selon ce modèle de mécanisme, il est suggéré que l'activité physique pourrait affecter le rythme circadien en modifiant le niveau de mélatonine.
La mélatonine est généralement plus faible chez les enfants atteints de TSA que chez leurs homologues au développement typique et des médicaments supplémentaires à base de mélatonine sont souvent utilisés pour traiter les troubles du sommeil dans cette population.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant une intervention de jogging de 12 semaines et un groupe témoin recevant des soins standard chez 32 enfants atteints de TSA.
Les changements de quatre paramètres du sommeil (latence d'endormissement ; efficacité du sommeil, éveil après l'endormissement et durée du sommeil) grâce à une évaluation actigraphique objective et aux journaux de sommeil des parents seront surveillés.
Pour mesurer le niveau de mélatonine, tous les participants seront invités à prélever un échantillon urinaire de 24 h.
La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon d'urine collecté.
Toutes les évaluations seront effectuées avant l'intervention (T1), immédiatement après les 12 semaines d'intervention d'activité physique ou de traitement régulier (T2) et 12 semaines après l'intervention (T3) pour l'examen de l'effet soutenu de l'intervention.
Les résultats de cette étude proposée peuvent fournir des informations sur la voie du mécanisme que l'activité physique a un impact sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA, ce qui contribuera à la conception d'une intervention efficace pour améliorer la qualité du sommeil des enfants atteints de TSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pré-puberté ou puberté précoce comme indiqué par le stade I ou II de Tanner ;
- Diagnostic de TSA par un médecin basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, (DSM-V)[42]
- QI non verbal supérieur à 40
- la capacité de suivre des instructions;
- physiquement apte à participer à l'intervention
- aucune participation régulière supplémentaire à des exercices physiques autres que les cours d'éducation physique à l'école pendant au moins 6 mois avant l'étude
- aucun médicament concomitant pendant au moins 6 mois avant l'étude ou tout traitement antérieur à la mélatonine ;
- avez des troubles du sommeil, y compris des insomnies d'endormissement et des réveils nocturnes fréquents et prolongés et/ou des réveils matinaux signalés par les parents
Critère d'exclusion:
- avec un ou des troubles psychiatriques comorbides tels qu'établis par un entretien structuré basé sur le DSM-V
- avec d'autres conditions médicales qui limitent leurs capacités d'activité physique (par exemple, l'asthme, les convulsions, les maladies cardiaques);
- avec un trouble neurologique complexe (par exemple, épilepsie, phénylcétonurie, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est un programme de jogging de 12 semaines composé de 24 séances (deux séances par semaine, 30 min par séance) dans une salle/gymnase de chaque école participante. Chaque séance d'intervention sera menée le matin par un assistant de recherche formé assisté par aides-étudiants.
Chaque séance d'intervention se déroulera selon un format identique, comprenant trois activités : échauffement (5 min), jogging (20 min) et retour au calme (5 min).
Dans l'activité de jogging, les participants seront invités à courir côte à côte avec le personnel de recherche autour d'un circuit d'activité (57m x 50m) balisé de 4 cônes rouges.
|
L'intervention est un programme de jogging de 12 semaines composé de 24 séances (deux séances par semaine, 30 min par séance).
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention physique et devront suivre leur routine quotidienne sans participer à aucun programme d'activité physique/exercice supplémentaire pendant toute la période d'étude (T1-T3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence d'endormissement
Délai: 12 semaines
|
La latence d'endormissement (durée d'endormissement, exprimée en minutes, SOL) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X.
|
12 semaines
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: 12 semaines
|
L'efficacité du sommeil (temps de sommeil réel divisé par le temps passé au lit, exprimé en pourcentage, SE) sera mesuré objectivement par un accéléromètre GT3X.
|
12 semaines
|
|
Réveil après le début du sommeil
Délai: 12 semaines
|
L'éveil après l'endormissement (durée d'éveil après l'endormissement, exprimée en minutes, WASO) sera mesurée objectivement par un accéléromètre GT3X.
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12 semaines
|
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Durée du sommeil
Délai: 12 semaines
|
la durée du sommeil (sommeil total en heures et minutes, SD) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X.
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12 semaines
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Qualité du sommeil évaluée par les parents
Délai: 12 semaines
|
Les habitudes de sommeil des participants seront enregistrées par leurs parents à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), qui est un questionnaire validé de 45 points administré par les parents pour examiner les habitudes de sommeil des jeunes enfants.
Le score total variait de 45 à 135.
|
12 semaines
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|
Mélatonine
Délai: 12 semaines
|
Tous les participants seront invités à prélever un échantillon d'urine de 24 h.
La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon.
Le week-end a été choisi pour permettre aux participants de rester chez eux pour le prélèvement d'échantillons.
Tous les échantillons d'urine seront prélevés à l'aide de bouteilles d'urine de 24 h contenant 0,1 L d'acide chlorhydrique 0,5 M comme agent de conservation.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28602517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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