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자폐스펙트럼장애아동의 신체활동과 수면의 질과의 연관성 고찰

2017년 12월 5일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

멜라토닌 매개 메커니즘 모델을 사용한 자폐 스펙트럼 장애 아동의 신체 활동과 수면의 질 사이의 연관성 조사: 무작위 대조 시험

본 연구는 신체활동 중재가 자폐아동의 수면의 질 향상에 효과적인지 알아보고 멜라토닌 매개 메커니즘 모델을 통해 신체활동이 자폐아동의 수면에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다. 12주간의 조깅 개입과 ASD가 있는 32명의 어린이를 대상으로 표준 관리를 받는 통제 그룹을 비교하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 실시될 예정입니다. 이 연구는 객관적인 액티그래픽 평가와 부모의 수면 기록을 통해 4가지 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 수면 시작 후 깨우기 및 수면 시간)의 변화를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이에게서 흔히 발견되며 종종 가족의 고통을 동반합니다. 수면 장애는 고정관념적 행동, 사회적 상호 작용 및 건강 문제를 포함한 ASD의 핵심 증상을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 ASD 아동의 수면 장애를 개선하기 위한 효과적인 개입 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 전통적으로 수면의 질을 개선하기 위해 행동 중재와 멜라토닌 보조제가 사용됩니다. 그러나 행동 개입 효과의 지속 가능성이 낮고 다른 약물(예: 멜라토닌을 대사하는 항우울제 및 각성제)는 이러한 개입의 효과를 저하시킬 수 있습니다. 또는 이전 연구는 수면 장애로 고통받는 일반적으로 발달하는 어린이의 수면 장애에 대한 효과적인 치료법으로 신체 활동 중재를 지원했습니다. 따라서 이러한 개입이 ASD 아동에게도 효과적인지 조사하기 위해 연구를 확장하는 것은 당연합니다. 본 연구는 신체활동 중재가 자폐아동의 수면의 질 향상에 효과적인지 조사하는 것을 목적으로 한다. 또한 멜라토닌 매개 메커니즘 모델을 통해 ASD 아동의 신체 활동이 수면에 미치는 영향도 조사할 것입니다. 이 메커니즘 모델에 따르면 신체 활동이 멜라토닌 수준을 변경하여 일주기 리듬에 영향을 미칠 수 있다고 제안됩니다. 멜라토닌은 일반적으로 ASD 어린이에서 일반적으로 발달하는 어린이보다 낮으며 보충 멜라토닌 약물은 종종 이 집단의 수면 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 ASD가 있는 32명의 어린이를 대상으로 12주 조깅 개입과 표준 관리를 받는 대조군을 비교하는 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. 객관적인 액티그래픽 평가 및 부모의 수면 로그를 통해 4가지 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 수면 시작 후 깨우기 및 수면 지속 시간)의 변화를 모니터링합니다. 멜라토닌 수치를 측정하기 위해 모든 참가자에게 24시간 소변 샘플을 수집하도록 지시합니다. 6-설파톡시멜라토닌, 크레아티닌 조정 아침 소변 멜라토닌 및 멜라토닌 수치를 대표하는 수치는 수집된 소변 샘플에서 측정됩니다. 모든 평가는 중재 전(T1), 신체 활동 중재 또는 정기적인 치료 12주 직후(T2), 중재 후 12주(T3)에 지속적인 중재 효과를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 제안된 연구 결과는 신체 활동이 ASD 아동의 수면에 영향을 미치는 메커니즘 경로에 대한 정보를 제공할 수 있으며, 이는 ASD 아동의 수면 품질을 개선하기 위한 효과적인 중재 설계에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Tanner 단계 I 또는 II로 표시되는 사춘기 전 또는 초기 사춘기;
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판, (DSM-V)[42]에 근거한 의사의 ASD 진단
  • 비언어적 IQ 40 이상
  • 지시를 따르는 능력;
  • 신체적으로 개입에 참여할 수 있는
  • 연구 전 최소 6개월 동안 학교 체육 수업 이외의 정기적인 추가 신체 운동 참여 없음
  • 연구 또는 임의의 이전 멜라토닌 치료 전 최소 6개월 동안 병용 약물 없음;
  • 수면 개시 불면증 및 빈번하고 장기간의 야간 각성 및/또는 부모가 보고한 이른 아침 각성을 포함하는 수면 장애가 있음

제외 기준:

  • DSM-V에 기초한 구조화된 인터뷰에 의해 확립된 하나 이상의 동반이환 정신 장애
  • 신체 활동 능력을 제한하는 다른 의학적 상태(예: 천식, 발작, 심장 질환)
  • 복잡한 신경 장애(예: 간질, 페닐케톤뇨증, 취약 X 증후군, 결절성 경화증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재는 각 참여 학교의 강당/체육관에서 24회기(주 2회, 회당 30분)로 구성된 12주 조깅 프로그램입니다. 학생 도우미. 각 개입 세션은 워밍업(5분), 조깅(20분), 쿨다운(5분)의 세 가지 활동으로 구성된 동일한 형식으로 진행됩니다. 조깅 활동에서 참가자는 4개의 빨간색 원뿔로 표시된 활동 회로(57m x 50m) 주변에서 연구원과 나란히 조깅하도록 요청받습니다.
행동: 조깅 프로그램
개입은 24회기(주 2회, 회당 30분)로 구성된 12주 조깅 프로그램이다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 물리적 개입을 받지 않으며 전체 연구 기간(T1-T3) 동안 추가 신체 활동/운동 프로그램에 참여하지 않고 일상을 따라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 대기 시간
기간: 12주
수면 시작 대기 시간(잠드는 데 걸리는 시간, 분으로 표시, SOL)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
12주
수면 효율
기간: 12주
수면 효율(실제 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값, 백분율, SE로 표시)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
12주
수면 시작 후 깨우기
기간: 12주
수면 시작 후 깨우기(수면 시작 후 깨어 있는 시간, WASO로 표시됨)는 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
12주
수면 시간
기간: 12주
수면 시간(총 수면 시간, SD)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
12주
부모가 평가한 수면의 질
기간: 12주
참가자의 수면 패턴은 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)를 사용하여 부모가 기록합니다. 아동 수면 습관 설문지는 어린 아동의 수면 패턴을 조사하기 위해 검증된 45개 항목의 부모 관리 설문지입니다. 총점은 45점에서 135점 사이였습니다.
12주
멜라토닌
기간: 12주
모든 참가자는 24시간 소변 샘플을 수집하도록 지시를 받습니다. 6-설파톡시멜라토닌, 크레아티닌 조정 아침 소변 멜라토닌 및 멜라토닌 수준을 대표하는 것이 샘플에서 측정됩니다. 주말은 참가자들이 샘플 수집을 위해 집에 머물 수 있도록 선택되었습니다. 모든 소변 샘플은 방부제로 0.1L의 0.5M 염산이 들어 있는 24시간 소변 병을 사용하여 수집됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28602517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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