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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

5. Dezember 2017 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Melatonin-vermittelten Mechanismusmodells: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Intervention durch körperliche Aktivität wirksam wäre, um die Schlafqualität bei Kindern mit ASD zu verbessern, und zu untersuchen, wie sich körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD durch ein Melatonin-vermitteltes Mechanismusmodell auswirkt. Es wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der eine 12-wöchige Jogging-Intervention und eine Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält, bei 32 Kindern mit ASD verglichen werden. Diese Studie wird die Veränderungen von vier Schlafparametern (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) durch objektive aktigrafische Bewertung und elterliche Schlafprotokolle überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten häufig bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) auf und werden oft von familiären Belastungen begleitet. Gestörter Schlaf kann die Kernsymptome von ASD verschlimmern, einschließlich stereotyper Verhaltensweisen, sozialer Interaktionen und Gesundheitsprobleme. Daher ist es wichtig, wirksame Interventionsstrategien zu entwickeln, um die Schlafstörungen bei Kindern mit ASS zu verbessern. Traditionell werden Verhaltensinterventionen und ergänzende Melatonin-Medikamente verwendet, um ihre Schlafqualität zu verbessern. Allerdings ist die geringe Nachhaltigkeit von Verhaltensinterventionseffekten und der Verwendung anderer Medikamente (z. Antidepressiva und Stimulanzien), die Melatonin metabolisieren, können die Wirksamkeit dieser Interventionen beeinträchtigen. Alternativ unterstützten frühere Forschungsarbeiten die Intervention durch körperliche Aktivität als wirksame Behandlung von Schlafstörungen für sich normal entwickelnde Kinder, die an Schlafstörungen litten. Es liegt daher nahe, die Studie zu erweitern, um zu untersuchen, ob eine solche Intervention auch bei Kindern mit ASD wirksam ist. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Intervention durch körperliche Aktivität wirksam wäre, um die Schlafqualität bei Kindern mit ASD zu verbessern. Darüber hinaus wird untersucht, wie sich körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD durch ein Melatonin-vermitteltes Mechanismusmodell auswirkt. Gemäß diesem Mechanismusmodell wird vermutet, dass körperliche Aktivität den zirkadianen Rhythmus durch Veränderung des Melatoninspiegels beeinflussen könnte. Melatonin ist bei ASD-Kindern im Allgemeinen niedriger als bei ihren sich typischerweise entwickelnden Gegenstücken, und ergänzende Melatonin-Medikamente werden häufig verwendet, um die Schlafstörungen in dieser Population zu behandeln. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die eine 12-wöchige Jogging-Intervention und eine Kontrollgruppe vergleicht, die eine Standardversorgung bei 32 Kindern mit ASD erhält. Die Veränderungen von vier Schlafparametern (Einschlaflatenz; Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einschlafen und Schlafdauer) werden durch objektive aktigrafische Bewertung und elterliche Schlafprotokolle überwacht. Um den Melatoninspiegel zu messen, werden alle Teilnehmer angewiesen, eine 24-Stunden-Urinprobe zu entnehmen. 6-Sulfatoxymelatonin, ein auf Kreatinin eingestelltes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der gesammelten Urinprobe gemessen. Alle Bewertungen werden vor der Intervention (T1), unmittelbar nach den 12 Wochen der körperlichen Aktivitätsintervention oder der regulären Behandlung (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) zur Überprüfung des anhaltenden Interventionseffekts durchgeführt. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie können Informationen über den Mechanismus liefern, den körperliche Aktivität auf den Schlaf bei Kindern mit ASD auswirkt, was zur Entwicklung einer wirksamen Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität für Kinder mit ASD beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor der Pubertät oder frühe Pubertät, wie durch Tanner-Stadium I oder II angegeben;
  • ASS-Diagnose eines Arztes basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage, (DSM-V)[42]
  • Nonverbaler IQ über 40
  • die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • körperlich in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
  • keine zusätzliche regelmäßige Teilnahme an körperlicher Bewegung außerhalb des Schulsportunterrichts für mindestens 6 Monate vor dem Studium
  • keine gleichzeitige Medikation für mindestens 6 Monate vor der Studie oder eine vorherige Melatoninbehandlung;
  • Schlafstörungen haben, einschließlich Einschlafstörungen und häufiges und verlängertes Nachtwachen und/oder frühes Erwachen am Morgen, über das die Eltern berichten

Ausschlusskriterien:

  • mit einer oder komorbiden psychiatrischen Störungen, die durch ein strukturiertes Interview auf der Grundlage von DSM-V festgestellt wurden
  • mit anderen Erkrankungen, die ihre körperliche Aktivität einschränken (z. B. Asthma, Krampfanfälle, Herzerkrankungen);
  • mit einer komplexen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Phenylketonurie, Fragiles-X-Syndrom, tuberöse Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention ist ein 12-wöchiges Laufprogramm bestehend aus 24 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung) in einer Halle/Turnhalle jeder teilnehmenden Schule. Jede Interventionssitzung wird morgens von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter unterstützt von durchgeführt studentische Hilfskräfte. Jede Interventionssitzung wird in einem identischen Format durchgeführt und umfasst drei Aktivitäten: Aufwärmen (5 Minuten), Joggen (20 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten). Bei der Jogging-Aktivität werden die Teilnehmer gebeten, Seite an Seite mit den Forschungsmitarbeitern um einen mit 4 roten Kegeln markierten Aktivitätsparcours (57 x 50 m) zu joggen.
Die Intervention ist ein 12-wöchiges Laufprogramm bestehend aus 24 Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine körperliche Intervention und müssen während des gesamten Studienzeitraums (T1-T3) ihrer täglichen Routine folgen, ohne an zusätzlichen körperlichen Aktivitäten/Übungsprogrammen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einschlaflatenz (Zeitdauer bis zum Einschlafen, ausgedrückt in Minuten, SOL) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafeffizienz (tatsächliche Schlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett, ausgedrückt in Prozent, SE) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Aufwachen nach Einschlafen (Zeitdauer, die sie nach Einschlafen wach waren, ausgedrückt in Minuten, WASO) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafdauer (Gesamtschlaf in Stunden und Minuten, SD) wird objektiv von einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
12 Wochen
Von den Eltern beurteilte Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafmuster der Teilnehmer werden von ihren Eltern mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) protokolliert, einem validierten 45-Punkte-Fragebogen, der von den Eltern verwaltet wird, um die Schlafmuster von kleinen Kindern zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 45 und 135.
12 Wochen
Melatonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer werden angewiesen, eine 24-Stunden-Urinprobe zu sammeln. 6-Sulfatoxymelatonin, ein auf Kreatinin eingestelltes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der Probe gemessen. Das Wochenende ist so gewählt, dass die Teilnehmer zur Probenentnahme zu Hause bleiben können. Alle Urinproben werden mit 24-Stunden-Urinflaschen gesammelt, die 0,1 l 0,5 M Salzsäure als Konservierungsmittel enthalten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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