自閉症スペクトラム障害児の身体活動と睡眠の質との関連を調べる
2017年12月5日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
メラトニン媒介機構モデルを使用した自閉症スペクトラム障害児の身体活動と睡眠の質との関連性の調査: 無作為化対照試験
この研究の目的は、身体活動介入がASD児の睡眠の質を改善するのに効果的かどうかを調査し、メラトニン媒介メカニズムモデルを通じて身体活動がASD児の睡眠にどのように影響するかを調査することです.
12週間のジョギング介入と、ASDの32人の子供で標準的なケアを受けている対照群を比較する、並行群無作為化対照試験が実施されます。
この研究では、4 つの睡眠パラメーター (入眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒、睡眠時間) の変化を、客観的なアクチグラフ評価と親の睡眠ログを通じて監視します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供によく見られ、家族の苦痛を伴うことがよくあります。
睡眠障害は、常同行動、社会的相互作用、健康問題など、ASD の中核症状を悪化させる可能性があります。
したがって、ASD 児の睡眠障害を改善するための効果的な介入戦略を開発することが重要です。
伝統的に、睡眠の質を改善するために、行動介入とメラトニン補充薬が使用されています.
しかし、行動介入効果の持続性が乏しく、他の薬の使用（例：
メラトニンを代謝する抗うつ薬や覚せい剤など）は、これらの介入の有効性を低下させる可能性があります。
あるいは、以前の研究では、睡眠障害に苦しむ典型的に発達中の子供の睡眠障害に対する効果的な治療法として、身体活動の介入が支持されました.
したがって、そのような介入がASDの子供にも有効かどうかを調べるために研究を拡張することは当然です.
この研究の目的は、身体活動介入が ASD 児の睡眠の質を改善するのに効果的かどうかを調査することです。
さらに、メラトニンを介したメカニズムモデルを通じて、身体活動がASDの子供の睡眠にどのように影響するかについても調査します。
このメカニズム モデルによると、身体活動がメラトニン レベルの変化を通じて概日リズムに影響を与える可能性があることが示唆されています。
メラトニンは一般に、ASD の子供のほうが一般的に発達中の対応する子供よりも低く、この集団の睡眠障害を治療するためにメラトニンの補充薬がよく使用されます。
この研究は、32 人の ASD 児を対象に、12 週間のジョギング介入と標準治療を受けている対照群を比較した、並行群無作為対照試験です。
4 つの睡眠パラメータ (入眠潜時、睡眠効率、入眠後の覚醒、および睡眠時間) の変化を、客観的なアクチグラフ評価および親の睡眠ログを通じて監視します。
メラトニン レベルを測定するために、すべての参加者は 24 時間の尿サンプルを収集するように指示されます。
6-スルファトキシメラトニン、クレアチニン調整された朝の尿中メラトニンであり、メラトニンレベルの代表は、収集された尿サンプルから測定されます。
すべての評価は、介入前 (T1)、12 週間の身体活動介入または通常の治療の直後 (T2)、および介入後 12 週間 (T3) に実施され、持続的な介入効果を調べます。
この提案された研究の結果は、身体活動がASDの子供の睡眠に影響を与えるメカニズム経路に関する情報を提供することができ、ASDの子供の睡眠の質を改善するための効果的な介入の設計に貢献する.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タナー病期IまたはIIで示される思春期前または思春期早期;
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, (DSM-V)[42]に基づく医師による ASD 診断
- 非言語的IQが40以上
- 指示に従う能力;
- 身体的に介入に参加できる
- 学習前の少なくとも6か月間、学校の体育の授業以外の身体運動に追加の定期的な参加がない
- 研究または以前のメラトニン治療の少なくとも6か月間は同時投薬はありません。
- 入眠時の不眠症、両親から報告された頻繁かつ長時間の夜間および/または早朝の覚醒などの睡眠障害がある
除外基準:
- -DSM-Vに基づく構造化されたインタビューによって確立された1つまたは併存する精神障害を有する
- 身体活動能力を制限する他の病状（喘息、発作、心臓病など）を伴う;
- 複雑な神経障害（てんかん、フェニルケトン尿症、脆弱X症候群、結節性硬化症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入は、各参加学校のホール/体育館での 24 セッション (週 2 セッション、セッションあたり 30 分) で構成される 12 週間のジョギング プログラムです。学生ヘルパー。
各介入セッションは、ウォームアップ (5 分)、ジョギング (20 分)、クールダウン (5 分) の 3 つのアクティビティからなる同一の形式で実施されます。
ジョギング アクティビティでは、参加者は、4 つの赤いコーンでマークされたアクティビティ サーキット (57m x 50m) の周りを研究スタッフと並んでジョギングするよう求められます。
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介入は、24 セッション (週 2 セッション、セッションあたり 30 分) で構成される 12 週間のジョギング プログラムです。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は身体的介入を受けず、研究期間全体 (T1-T3) を通じて追加の身体活動/運動プログラムに参加することなく、日常生活に従う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時
時間枠：12週間
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入眠潜時 (眠りにつくまでの時間、分単位、SOL) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
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12週間
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睡眠効率
時間枠：12週間
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睡眠効率 (実際の睡眠時間を就寝時間で割ったもので、パーセントで表される SE) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
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12週間
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入眠後の目覚め
時間枠：12週間
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入眠後の覚醒 (入眠後に目覚めていた時間の長さ、分単位、WASO) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
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12週間
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睡眠時間
時間枠：12週間
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睡眠時間 (総睡眠時間と分、SD) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
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12週間
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親が評価した睡眠の質
時間枠：12週間
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参加者の睡眠パターンは、幼い子供の睡眠パターンを調べるための検証済みの 45 項目の保護者管理アンケートである子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) を使用して、両親によって記録されます。
合計スコアは 45 から 135 の範囲でした。
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12週間
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メラトニン
時間枠：12週間
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すべての参加者は、24 時間の尿サンプルを収集するように指示されます。
クレアチニン調整された朝の尿中メラトニンであり、メラトニンレベルの代表である6-スルファトキシメラトニンがサンプルから測定されます。
週末は、参加者がサンプル収集のために家にいることができるように選択されています.
すべての尿サンプルは、防腐剤として 0.5M 塩酸 0.1L を含む 24 時間尿ボトルを使用して収集されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28602517
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジョギングプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了
-
AdventHealthState of Florida Department of Health募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation積極的、募集していない
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了