- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348982
Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse
5. december 2017 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af melatoninmedieret mekanismemodel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fysisk aktivitetsintervention ville være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD, og undersøge, hvordan fysisk aktivitet påvirker søvnen hos børn med ASD gennem en melatonin-medieret mekanismemodel.
Et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg, der sammenligner en 12-ugers joggingintervention og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje hos 32 børn med ASD, vil blive udført.
Denne undersøgelse vil overvåge ændringerne af fire søvnparametre (søvnstartsforsinkelse; søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnvarighed) gennem objektiv aktigrafisk vurdering og forældres søvnlogs.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser er almindeligt forekommende hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er ofte ledsaget af familielidelser.
Forstyrret søvn kan forværre kernesymptomerne på ASD, herunder stereotyp adfærd, sociale interaktioner og sundhedsproblemer.
Derfor er det vigtigt at udvikle effektive interventionsstrategier for at lindre søvnforstyrrelsen hos børn med ASD.
Traditionelt bruges adfærdsmæssige interventioner og supplerende melatoninmedicin til at forbedre deres søvnkvalitet.
Men dårlig holdbarhed af adfærdsmæssige interventionseffekter og brug af anden medicin (f.eks.
antidepressiva og stimulanser), der metaboliserer melatonin, kan forringe effektiviteten af disse indgreb.
Alternativt understøttede tidligere forskning fysisk aktivitetsintervention som en effektiv behandling af søvnforstyrrelser for typisk udviklede børn, der led af søvnforstyrrelser.
Det er derfor naturligt at udvide undersøgelsen til at undersøge, om en sådan intervention også er effektiv hos børn med ASD.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fysisk aktivitetsintervention ville være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD.
Desuden vil det også blive undersøgt, hvordan fysisk aktivitet påvirker søvnen hos børn med ASD gennem en melatonin-medieret mekanismemodel.
Ifølge denne mekanismemodel foreslås det, at fysisk aktivitet kan påvirke døgnrytmen ved at ændre melatoninniveauet.
Melatonin er generelt lavere hos ASD-børn end hos deres typisk udviklende modstykker, og supplerende melatoninmedicin bruges ofte til at behandle søvnforstyrrelser i denne befolkning.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe-forsøg, der sammenligner en 12-ugers jogging-intervention og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje hos 32 børn med ASD.
Ændringerne af fire søvnparametre (søvnstart latens; søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og søvnvarighed) gennem objektiv aktigrafisk vurdering og forældres søvnlogger vil blive overvåget.
For at måle melatoninniveauet vil alle deltagere blive instrueret i at indsamle en 24-timers urinprøve.
6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra den indsamlede urinprøve.
Alle vurderinger vil blive udført før interventionen (T1), umiddelbart efter de 12 ugers fysisk aktivitetsintervention eller regelmæssig behandling (T2), og 12 uger efter post-interventionen (T3) for undersøgelse af vedvarende interventionseffekt.
Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse kan give information om den mekanisme, som fysisk aktivitet påvirker søvn hos børn med ASD, hvilket vil bidrage til udformningen af en effektiv intervention til at forbedre søvnkvaliteten for børn med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præ-pubertet eller tidlig pubertet som angivet ved Tanner stadium I eller II;
- ASD-diagnose fra en læge baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, (DSM-V)[42]
- non-verbal IQ over 40
- evnen til at følge instruktionerne;
- fysisk i stand til at deltage i indsatsen
- ingen yderligere regelmæssig deltagelse i fysisk træning ud over skolens idrætstimer i mindst 6 måneder forud for undersøgelsen
- ingen samtidig medicinering i mindst 6 måneder før undersøgelsen eller nogen tidligere melatoninbehandling;
- har søvnbesvær, herunder søvnbesvær og hyppig og langvarig nattevågning og/eller tidlige morgenvågninger rapporteret af forældre
Ekskluderingskriterier:
- med en eller komorbide psykiatriske lidelser som fastslået ved et struktureret interview baseret på DSM-V
- med andre medicinske tilstande, der begrænser deres fysiske aktivitetskapacitet (f.eks. astma, anfald, hjertesygdom);
- med en kompleks neurologisk lidelse (fx epilepsi, phenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen er et 12-ugers joggingprogram bestående af 24 sessioner (to sessioner om ugen, 30 min per session) i en hal/gymnastiksal på hver deltagende skole. Hver interventionssession vil blive gennemført om morgenen af en uddannet forskningsassistent assisteret af studentermedhjælpere.
Hver interventionssession vil blive gennemført i et identisk format, bestående af tre aktiviteter: opvarmning (5 min), jogging (20 min) og nedkøling (5 min).
I joggingaktiviteten vil deltagerne blive bedt om at jogge side om side med forskningspersonalet rundt på et aktivitetskredsløb (57m x 50m) markeret med 4 røde kegler.
|
Interventionen er et 12-ugers joggingprogram bestående af 24 sessioner (to sessioner om ugen, 30 min per session).
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen fysisk intervention og vil være forpligtet til at følge deres daglige rutine uden at deltage i yderligere fysisk aktivitet/træningsprogram gennem hele undersøgelsesperioden (T1-T3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnstart latens (længden af den tid, det tager at falde i søvn, udtrykt i minutter, SOL) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
|
12 uger
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Søvneffektivitet (faktisk søvntid divideret med tid i sengen, udtrykt i procent, SE) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
|
12 uger
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger
|
Vågn efter søvnindtræden (varigheden af den tid, de var vågen efter indsættelse af søvn, udtrykt i minutter, WASO) vil blive målt objektivt med et GT3X accelerometer.
|
12 uger
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 uger
|
søvnvarighed (samlet søvn i timer og minutter, SD) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
|
12 uger
|
Forældrevurderet søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageres søvnmønstre vil blive logget af deres forældre ved hjælp af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som er et valideret 45-elements forældreadministreret spørgeskema til at undersøge små børns søvnmønstre.
Den samlede score varierede fra 45 til 135.
|
12 uger
|
Melatonin
Tidsramme: 12 uger
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage en 24-timers urinprøve.
6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven.
Weekenden er valgt for at give deltagerne mulighed for at blive hjemme til prøveudtagning.
Alle urinprøver vil blive opsamlet med 24-timers urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (Faktiske)
21. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28602517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Jogging program
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Education University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Leicester; Castle Peak Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Fysisk træning | Melatonin mangelHong Kong
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende