- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03348982
Esaminando l'associazione tra attività fisica e qualità del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico
5 dicembre 2017 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Esaminare l'associazione tra attività fisica e qualità del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico utilizzando il modello del meccanismo mediato dalla melatonina: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a indagare se l'intervento di attività fisica sarebbe efficace per migliorare la qualità del sonno nei bambini con ASD e indagare su come l'attività fisica influisce sul sonno nei bambini con ASD attraverso il modello del meccanismo mediato dalla melatonina.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta un intervento di jogging di 12 settimane e un gruppo di controllo che riceve cure standard in 32 bambini con ASD.
Questo studio monitorerà i cambiamenti di quattro parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno; efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e durata del sonno) attraverso una valutazione attigrafica obiettiva e registri del sonno dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno si riscontrano comunemente nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) ed è spesso accompagnato da disagio familiare.
Il sonno disturbato può esacerbare i sintomi principali dell'ASD, inclusi comportamenti stereotipati, interazioni sociali e problemi di salute.
Pertanto, è importante sviluppare strategie di intervento efficaci per migliorare i disturbi del sonno nei bambini con ASD.
Tradizionalmente, vengono utilizzati interventi comportamentali e farmaci supplementari a base di melatonina per migliorare la qualità del sonno.
Tuttavia, la scarsa sostenibilità degli effetti dell'intervento comportamentale e l'uso di altri farmaci (ad es.
antidepressivi e stimolanti) che metabolizzano la melatonina possono degradare l'efficacia di questi interventi.
In alternativa, la ricerca precedente ha sostenuto l'intervento di attività fisica come trattamento efficace sui disturbi del sonno per i bambini con sviluppo tipico che soffrivano di disturbi del sonno.
È quindi naturale estendere lo studio per esaminare se tale intervento è efficace anche nei bambini con ASD.
Questo studio mira a indagare se l'intervento di attività fisica sarebbe efficace per migliorare la qualità del sonno nei bambini con ASD.
Inoltre, verrà anche studiato l'impatto dell'attività fisica sul sonno nei bambini con ASD attraverso il modello del meccanismo mediato dalla melatonina.
Secondo questo modello di meccanismo, si suggerisce che l'attività fisica potrebbe influenzare il ritmo circadiano attraverso l'alterazione del livello di melatonina.
La melatonina è generalmente più bassa nei bambini con ASD rispetto alle loro controparti a sviluppo tipico e il farmaco supplementare a base di melatonina è spesso usato per trattare i disturbi del sonno in questa popolazione.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta un intervento di jogging di 12 settimane e un gruppo di controllo che riceve cure standard in 32 bambini con ASD.
Verranno monitorati i cambiamenti di quattro parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno; efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e durata del sonno) attraverso una valutazione attigrafica obiettiva e i registri del sonno dei genitori.
Per misurare il livello di melatonina, a tutti i partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione urinario di 24 ore.
La 6-sulfatossimelatonina, una melatonina urinaria mattutina aggiustata per la creatinina e rappresentativa del livello di melatonina, sarà misurata dal campione di urina raccolto.
Tutte le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo le 12 settimane di intervento sull'attività fisica o trattamento regolare (T2) e 12 settimane dopo l'intervento (T3) per l'esame dell'effetto dell'intervento sostenuto.
I risultati di questo studio proposto possono fornire informazioni sul percorso del meccanismo che l'attività fisica influisce sul sonno nei bambini con ASD, che contribuirà alla progettazione di un intervento efficace per migliorare la qualità del sonno per i bambini con ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pre-pubertà o pubertà precoce come indicato da Tanner stadio I o II;
- Diagnosi di ASD da parte di un medico basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, (DSM-V)[42]
- QI non verbale superiore a 40
- la capacità di seguire le istruzioni;
- fisicamente in grado di partecipare all'intervento
- nessuna ulteriore partecipazione regolare all'esercizio fisico diverso dalle lezioni di educazione fisica scolastica per almeno 6 mesi prima dello studio
- nessun farmaco concomitante per almeno 6 mesi prima dello studio o qualsiasi precedente trattamento con melatonina;
- hanno difficoltà a dormire, tra cui insonnia e frequenti e prolungati risvegli notturni e/o risvegli mattutini segnalati dai genitori
Criteri di esclusione:
- con uno o disturbi psichiatrici in comorbilità come stabilito da un'intervista strutturata basata sul DSM-V
- con altre condizioni mediche che limitano le loro capacità di attività fisica (ad es. asma, convulsioni, malattie cardiache);
- con un disturbo neurologico complesso (per es., epilessia, fenilchetonuria, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento è un programma di jogging di 12 settimane composto da 24 sessioni (due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in una sala/palestra di ciascuna scuola partecipante. Ogni sessione di intervento sarà condotta al mattino da un assistente di ricerca qualificato assistito da aiutanti degli studenti.
Ogni sessione di intervento sarà condotta in un formato identico, comprendente tre attività: riscaldamento (5 min), corsa (20 min) e defaticamento (5 min).
Nell'attività di jogging, ai partecipanti verrà chiesto di correre fianco a fianco con il personale di ricerca attorno a un circuito di attività (57m x 50m) contrassegnato da 4 coni rossi.
|
L'intervento è un programma di jogging di 12 settimane composto da 24 sessioni (due sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento fisico e sarà richiesto di seguire la loro routine quotidiana senza partecipare ad alcun programma di attività/esercizio fisico aggiuntivo durante l'intero periodo di studio (T1-T3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La latenza dell'inizio del sonno (tempo impiegato per addormentarsi, espresso in minuti, SOL) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X.
|
12 settimane
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'efficienza del sonno (tempo di sonno effettivo diviso per il tempo trascorso a letto, espresso in percentuale, SE) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
|
12 settimane
|
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il risveglio dopo l'inizio del sonno (il tempo in cui sono stati svegli dopo l'inizio del sonno, espresso in minuti, WASO) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
|
12 settimane
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
la durata del sonno (sonno totale in ore e minuti, SD) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X.
|
12 settimane
|
Qualità del sonno valutata dai genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I modelli di sonno dei partecipanti verranno registrati dai loro genitori utilizzando il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), che è un questionario convalidato di 45 voci somministrato dai genitori per esaminare i modelli di sonno dei bambini piccoli.
Il punteggio totale variava da 45 a 135.
|
12 settimane
|
Melatonina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a raccogliere un campione di urina delle 24 ore.
La 6-sulfatossimelatonina, una melatonina urinaria mattutina aggiustata per la creatinina e rappresentativa del livello di melatonina, sarà misurata dal campione.
Il fine settimana è stato scelto per consentire ai partecipanti di rimanere a casa per il ritiro dei campioni.
Tutti i campioni di urina verranno raccolti utilizzando flaconi di urina delle 24 ore contenenti 0,1 l di acido cloridrico 0,5 M come conservante.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28602517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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