- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348982
Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning
5 december 2017 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning med hjälp av melatoninmedierad mekanismmodell: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att undersöka om fysisk aktivitetsintervention skulle vara effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos barn med ASD, och undersöka hur fysisk aktivitet påverkar sömnen hos barn med ASD genom en melatoninmedierad mekanismmodell.
En parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som jämför en 12-veckors joggingintervention och en kontrollgrupp som får standardvård på 32 barn med ASD kommer att genomföras.
Denna studie kommer att övervaka förändringarna av fyra sömnparametrar (sömnstartslatens; sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnvaraktighet) genom objektiv aktigrafisk bedömning och föräldrarnas sömnloggar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är vanligt förekommande hos barn med autismspektrumstörning (ASD) och åtföljs ofta av familjeproblem.
Störd sömn kan förvärra kärnsymtomen på ASD inklusive stereotypa beteenden, sociala interaktioner och hälsoproblem.
Därför är det viktigt att utveckla effektiva interventionsstrategier för att lindra sömnstörningen hos barn med ASD.
Traditionellt används beteendeinsatser och kompletterande melatoninmedicin för att förbättra deras sömnkvalitet.
Men dålig hållbarhet av beteendeinterventionseffekter och användning av andra mediciner (t.ex.
antidepressiva och stimulantia) som metaboliserar melatonin kan försämra effektiviteten av dessa ingrepp.
Alternativt stödde tidigare forskning fysisk aktivitetsintervention som en effektiv behandling av sömnstörningar för typiskt utvecklade barn som led av sömnstörningar.
Det är därför naturligt att utvidga studien till att undersöka om en sådan intervention är effektiv även hos barn med ASD.
Denna studie syftar till att undersöka om fysisk aktivitetsintervention skulle vara effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos barn med ASD.
Dessutom kommer hur fysisk aktivitet påverkar sömn hos barn med ASD genom en melatoninmedierad mekanismmodell också att undersökas.
Enligt denna mekanismmodell föreslås det att fysisk aktivitet kan påverka dygnsrytmen genom att ändra melatoninnivån.
Melatonin är generellt sett lägre hos ASD-barn än hos deras typiskt utvecklande motsvarigheter och kompletterande melatoninmediciner används ofta för att behandla sömnstörningar i denna population.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie som jämför en 12-veckors joggingintervention och en kontrollgrupp som får standardvård hos 32 barn med ASD.
Ändringarna av fyra sömnparametrar (latens för sömnstart; sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnvaraktighet) genom objektiv aktigrafisk bedömning och föräldrarnas sömnloggar kommer att övervakas.
För att mäta melatoninnivån kommer alla deltagare att instrueras att samla in ett 24-timmars urinprov.
6-sulfatoximelatonin, ett kreatininjusterat morgonurinmelatonin och representativt för melatoninnivån, kommer att mätas från det insamlade urinprovet.
Alla bedömningar kommer att utföras före interventionen (T1), omedelbart efter de 12 veckorna av fysisk aktivitetsintervention eller regelbunden behandling (T2), och 12 veckor efter interventionen (T3) för undersökning av ihållande interventionseffekt.
Resultaten av denna föreslagna studie kan ge information om den mekanism som fysisk aktivitet påverkar sömnen hos barn med ASD, vilket kommer att bidra till utformningen av en effektiv intervention för att förbättra sömnkvaliteten för barn med ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pre-pubertet eller tidig pubertet som indikeras av Tanner stadium I eller II;
- ASD-diagnos från en läkare baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, (DSM-V)[42]
- icke-verbal IQ över 40
- förmågan att följa instruktioner;
- fysiskt kunna delta i insatsen
- inget ytterligare regelbundet deltagande i annan fysisk träning än idrottslektioner i skolan under minst 6 månader före studien
- ingen samtidig medicinering under minst 6 månader före studien eller någon tidigare melatoninbehandling;
- har sömnsvårigheter, inklusive sömnlöshet i början av sömnen och frekvent och långvarig nattvaknande och/eller uppvaknande tidigt på morgonen som rapporterats av föräldrar
Exklusions kriterier:
- med en eller samsjuklig psykiatrisk störning enligt en strukturerad intervju baserad på DSM-V
- med andra medicinska tillstånd som begränsar deras fysiska aktivitetskapacitet (t.ex. astma, anfall, hjärtsjukdom);
- med en komplex neurologisk störning (t.ex. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberös skleros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 minuter per pass) i en hall/gymnastiksal på varje deltagande skola. Varje interventionspass kommer att genomföras på morgonen av en utbildad forskningsassistent assisterad av studenthjälpare.
Varje interventionssession kommer att genomföras i ett identiskt format, bestående av tre aktiviteter: uppvärmning (5 min), jogging (20 min) och nedkylning (5 min).
I joggningsaktiviteten kommer deltagarna att uppmanas att jogga sida vid sida med forskarpersonalen runt en aktivitetsbana (57m x 50m) markerad med 4 röda kottar.
|
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 min per pass).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon fysisk intervention och kommer att behöva följa sin dagliga rutin utan att delta i något ytterligare fysisk aktivitet/träningsprogram under hela studieperioden (T1-T3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnstartslatens (längden på tiden det tar att somna, uttryckt i minuter, SOL) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sömneffektiviteten (faktisk sömntid dividerad med tiden i sängen, uttryckt i procent, SE) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
|
Vakna efter sömndebut (längden på tiden de var vakna efter sömndebut, uttryckt i minuter, WASO) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 veckor
|
sömnlängd (total sömn i timmar och minuter, SD) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
|
12 veckor
|
|
Föräldrabedömd sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas sömnmönster kommer att loggas av deras föräldrar med hjälp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som är ett validerat frågeformulär med 45 artiklar som administreras av föräldrar för att undersöka sömnmönster hos små barn.
Totalpoängen varierade från 45 till 135.
|
12 veckor
|
|
Melatonin
Tidsram: 12 veckor
|
Alla deltagare kommer att instrueras att ta ett 24-timmars urinprov.
6-sulfatoximelatonin, ett kreatininjusterat morgonurinmelatonin och representativt för melatoninnivån, kommer att mätas från provet.
Helgen har valts ut för att deltagarna ska kunna stanna hemma för provtagning.
Alla urinprover kommer att samlas in med 24-timmars urinflaskor som innehåller 0,1L 0,5M saltsyra som konserveringsmedel.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28602517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Joggingprogram
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Fooyin UniversityRekryteringUng vuxen | Stillasittande livestTaiwan
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Universidad de ColimaPedro Julian Flores Moreno; Nelson Enrique Ramos CuevasHar inte rekryterat ännuHyperglykemi | Hypertriglyceridemi | Blodtrycksstörningar | Metaboliska störningar | Abdominal fetma | HDL-bristMexiko
-
Dow University of Health SciencesRekryteringKronisk icke-specifik ländryggssmärtaPakistan
-
Shanghai East HospitalHar inte rekryterat ännuMetabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdomKina
-
Zhu XiaoxiaHar inte rekryterat ännuFysisk aktivitet | Gikt Artrit | Cykling
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad