Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning

5 december 2017 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Undersöker sambandet mellan fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos barn med autismspektrumstörning med hjälp av melatoninmedierad mekanismmodell: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka om fysisk aktivitetsintervention skulle vara effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos barn med ASD, och undersöka hur fysisk aktivitet påverkar sömnen hos barn med ASD genom en melatoninmedierad mekanismmodell. En parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som jämför en 12-veckors joggingintervention och en kontrollgrupp som får standardvård på 32 barn med ASD kommer att genomföras. Denna studie kommer att övervaka förändringarna av fyra sömnparametrar (sömnstartslatens; sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnvaraktighet) genom objektiv aktigrafisk bedömning och föräldrarnas sömnloggar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar är vanligt förekommande hos barn med autismspektrumstörning (ASD) och åtföljs ofta av familjeproblem. Störd sömn kan förvärra kärnsymtomen på ASD inklusive stereotypa beteenden, sociala interaktioner och hälsoproblem. Därför är det viktigt att utveckla effektiva interventionsstrategier för att lindra sömnstörningen hos barn med ASD. Traditionellt används beteendeinsatser och kompletterande melatoninmedicin för att förbättra deras sömnkvalitet. Men dålig hållbarhet av beteendeinterventionseffekter och användning av andra mediciner (t.ex. antidepressiva och stimulantia) som metaboliserar melatonin kan försämra effektiviteten av dessa ingrepp. Alternativt stödde tidigare forskning fysisk aktivitetsintervention som en effektiv behandling av sömnstörningar för typiskt utvecklade barn som led av sömnstörningar. Det är därför naturligt att utvidga studien till att undersöka om en sådan intervention är effektiv även hos barn med ASD. Denna studie syftar till att undersöka om fysisk aktivitetsintervention skulle vara effektiv för att förbättra sömnkvaliteten hos barn med ASD. Dessutom kommer hur fysisk aktivitet påverkar sömn hos barn med ASD genom en melatoninmedierad mekanismmodell också att undersökas. Enligt denna mekanismmodell föreslås det att fysisk aktivitet kan påverka dygnsrytmen genom att ändra melatoninnivån. Melatonin är generellt sett lägre hos ASD-barn än hos deras typiskt utvecklande motsvarigheter och kompletterande melatoninmediciner används ofta för att behandla sömnstörningar i denna population. Denna studie är en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie som jämför en 12-veckors joggingintervention och en kontrollgrupp som får standardvård hos 32 barn med ASD. Ändringarna av fyra sömnparametrar (latens för sömnstart; sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnvaraktighet) genom objektiv aktigrafisk bedömning och föräldrarnas sömnloggar kommer att övervakas. För att mäta melatoninnivån kommer alla deltagare att instrueras att samla in ett 24-timmars urinprov. 6-sulfatoximelatonin, ett kreatininjusterat morgonurinmelatonin och representativt för melatoninnivån, kommer att mätas från det insamlade urinprovet. Alla bedömningar kommer att utföras före interventionen (T1), omedelbart efter de 12 veckorna av fysisk aktivitetsintervention eller regelbunden behandling (T2), och 12 veckor efter interventionen (T3) för undersökning av ihållande interventionseffekt. Resultaten av denna föreslagna studie kan ge information om den mekanism som fysisk aktivitet påverkar sömnen hos barn med ASD, vilket kommer att bidra till utformningen av en effektiv intervention för att förbättra sömnkvaliteten för barn med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pre-pubertet eller tidig pubertet som indikeras av Tanner stadium I eller II;
  • ASD-diagnos från en läkare baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, (DSM-V)[42]
  • icke-verbal IQ över 40
  • förmågan att följa instruktioner;
  • fysiskt kunna delta i insatsen
  • inget ytterligare regelbundet deltagande i annan fysisk träning än idrottslektioner i skolan under minst 6 månader före studien
  • ingen samtidig medicinering under minst 6 månader före studien eller någon tidigare melatoninbehandling;
  • har sömnsvårigheter, inklusive sömnlöshet i början av sömnen och frekvent och långvarig nattvaknande och/eller uppvaknande tidigt på morgonen som rapporterats av föräldrar

Exklusions kriterier:

  • med en eller samsjuklig psykiatrisk störning enligt en strukturerad intervju baserad på DSM-V
  • med andra medicinska tillstånd som begränsar deras fysiska aktivitetskapacitet (t.ex. astma, anfall, hjärtsjukdom);
  • med en komplex neurologisk störning (t.ex. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberös skleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 minuter per pass) i en hall/gymnastiksal på varje deltagande skola. Varje interventionspass kommer att genomföras på morgonen av en utbildad forskningsassistent assisterad av studenthjälpare. Varje interventionssession kommer att genomföras i ett identiskt format, bestående av tre aktiviteter: uppvärmning (5 min), jogging (20 min) och nedkylning (5 min). I joggningsaktiviteten kommer deltagarna att uppmanas att jogga sida vid sida med forskarpersonalen runt en aktivitetsbana (57m x 50m) markerad med 4 röda kottar.
Interventionen är ett 12-veckors joggingprogram bestående av 24 pass (två pass per vecka, 30 min per pass).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon fysisk intervention och kommer att behöva följa sin dagliga rutin utan att delta i något ytterligare fysisk aktivitet/träningsprogram under hela studieperioden (T1-T3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 12 veckor
Sömnstartslatens (längden på tiden det tar att somna, uttryckt i minuter, SOL) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
12 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Sömneffektiviteten (faktisk sömntid dividerad med tiden i sängen, uttryckt i procent, SE) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
12 veckor
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
Vakna efter sömndebut (längden på tiden de var vakna efter sömndebut, uttryckt i minuter, WASO) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
12 veckor
Sömnlängd
Tidsram: 12 veckor
sömnlängd (total sömn i timmar och minuter, SD) kommer att mätas objektivt med en GT3X accelerometer.
12 veckor
Föräldrabedömd sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas sömnmönster kommer att loggas av deras föräldrar med hjälp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), som är ett validerat frågeformulär med 45 artiklar som administreras av föräldrar för att undersöka sömnmönster hos små barn. Totalpoängen varierade från 45 till 135.
12 veckor
Melatonin
Tidsram: 12 veckor
Alla deltagare kommer att instrueras att ta ett 24-timmars urinprov. 6-sulfatoximelatonin, ett kreatininjusterat morgonurinmelatonin och representativt för melatoninnivån, kommer att mätas från provet. Helgen har valts ut för att deltagarna ska kunna stanna hemma för provtagning. Alla urinprover kommer att samlas in med 24-timmars urinflaskor som innehåller 0,1L 0,5M saltsyra som konserveringsmedel.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Joggingprogram

Prenumerera