Az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek fizikai aktivitása és alvásminősége közötti összefüggés vizsgálata
2017. december 5. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek fizikai aktivitása és alvásminősége közötti összefüggés vizsgálata melatonin-mediált mechanizmus modell segítségével: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás hatékonyan javíthatja-e az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségét, és megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitás hogyan befolyásolja az ASD-vel küzdő gyermekek alvását a melatonin által közvetített mechanizmuson keresztül.
Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely egy 12 hetes kocogási beavatkozást és egy standard ellátásban részesülő kontrollcsoportot hasonlít össze 32 ASD-s gyermek részvételével.
Ez a tanulmány négy alvási paraméter (az elalvás kezdeti késleltetése; az alvás hatékonysága, az elalvás utáni ébrenlét és az alvás időtartama) változásait fogja nyomon követni objektív aktigráfiai értékelésen és a szülői alvásnaplókon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok általában az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél fordulnak elő, és gyakran kísérik családi szorongást.
A zavart alvás súlyosbíthatja az ASD alapvető tüneteit, beleértve a sztereotip viselkedést, a szociális interakciókat és az egészségügyi problémákat.
Ezért fontos hatékony beavatkozási stratégiákat kidolgozni az ASD-vel küzdő gyermekek alvászavarainak enyhítésére.
Hagyományosan viselkedési beavatkozásokat és kiegészítő melatonint alkalmaznak az alvásminőség javítására.
Azonban a viselkedési beavatkozás hatásainak és más gyógyszerek (pl.
antidepresszánsok és stimulánsok), amelyek a melatonint metabolizálják, ronthatják ezen beavatkozások hatékonyságát.
Alternatív megoldásként a korábbi kutatások támogatták a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozást, mint az alvászavarok hatékony kezelését a tipikusan fejlődő gyermekeknél, akik alvászavarban szenvedtek.
Ezért természetes, hogy a vizsgálatot kiterjesztjük annak megvizsgálására, hogy az ilyen beavatkozás hatásos-e az ASD-s gyermekeknél is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fizikai aktivitással végzett beavatkozás hatékonyan javíthatja-e az alvásminőséget az ASD-vel küzdő gyermekeknél.
Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a fizikai aktivitás milyen hatással van az alvásra az ASD-ben szenvedő gyermekeknél a melatonin által közvetített mechanizmuson keresztül.
E mechanizmusmodell szerint a fizikai aktivitás a melatoninszint megváltoztatása révén befolyásolhatja a cirkadián ritmust.
A melatoninszint általában alacsonyabb az ASD-s gyermekekben, mint a tipikusan fejlődő társaikban, és ebben a populációban gyakran alkalmaznak kiegészítő melatonin-gyógyszert az alvászavarok kezelésére.
Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy 12 hetes kocogási beavatkozást és egy standard ellátásban részesülő kontrollcsoportot hasonlít össze 32 ASD-s gyermeken.
Négy alvási paraméter (elalvási várakozási idő; alvás hatékonysága, ébrenlét az elalvás után és az alvás időtartama) változását objektív aktigráfiai értékelésen és szülői alvásnaplókon keresztül követjük nyomon.
A melatoninszint méréséhez minden résztvevőnek 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie.
Az összegyűjtött vizeletmintából mérik a 6-szulfatoximelatonint, egy kreatinin-beállított reggeli melatonint, amely reprezentálja a melatoninszintet.
Valamennyi értékelést a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozás vagy rendszeres kezelés után (T2) és 12 héttel a beavatkozás után (T3) végezzük el a tartós beavatkozás hatásának vizsgálatára.
A javasolt tanulmány eredményei információt szolgáltathatnak arról a mechanizmusról, amely a fizikai aktivitás hatással van az ASD-vel küzdő gyermekek alvására, ami hozzájárul az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségének javítását célzó hatékony beavatkozás kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pubertás előtti vagy korai pubertás, amint azt a Tanner I. vagy II. stádiuma jelzi;
- Az ASD diagnózisa orvostól a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) alapján[42]
- non-verbális IQ 40 felett
- az utasítások követésének képessége;
- fizikailag képes részt venni a beavatkozásban
- az iskolai testnevelés órákon kívül további rendszeres testmozgásban való részvétel a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig
- nem kapott egyidejű gyógyszert legalább 6 hónapig a vizsgálat vagy bármely korábbi melatonin kezelés előtt;
- alvási nehézségei vannak, beleértve az elalvást fellépő álmatlanságot, valamint a szülők által jelentett gyakori és hosszan tartó éjszakai ébredést és/vagy kora reggeli ébredést
Kizárási kritériumok:
- egy vagy társbetegségben szenvedő pszichiátriai rendellenességgel, a DSM-V alapján készült strukturált interjú alapján
- egyéb egészségügyi állapotokkal, amelyek korlátozzák fizikai aktivitásukat (pl. asztma, görcsroham, szívbetegség);
- összetett neurológiai rendellenességben (pl. epilepszia, fenilketonuria, fragilis X szindróma, gumós szklerózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás egy 12 hetes kocogási program, amely 24 alkalomból áll (heti két alkalom, alkalmanként 30 perc) minden részt vevő iskola aulájában/tornatermében. Minden beavatkozási alkalmat reggel egy képzett kutatási asszisztens vezet diák segítők.
Minden beavatkozás azonos formában zajlik, három tevékenységből áll: bemelegítés (5 perc), kocogás (20 perc) és lehűlés (5 perc).
A kocogó tevékenység során a résztvevőket arra kérik, hogy a kutató személyzettel egymás mellett kocogjanak egy 4 piros kúppal jelölt tevékenységi kör (57 m x 50 m) körül.
|
A beavatkozás egy 12 hetes kocogó program, amely 24 alkalomból áll (heti két alkalom, alkalmanként 30 perc).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak fizikai beavatkozást, és követniük kell napi rutinjukat anélkül, hogy bármilyen további fizikai tevékenységben/edzésprogramban részt vennének a teljes vizsgálati időszak alatt (T1-T3).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 12 hetes
|
Az elalvás kezdeti késleltetését (az elalváshoz szükséges idő hossza, percben kifejezve, SOL) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérő.
|
12 hetes
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 12 hetes
|
Az alvás hatékonyságát (a tényleges alvási idő osztva az ágyban töltött idővel, százalékban kifejezve, SE) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérő.
|
12 hetes
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: 12 hetes
|
Az ébrenlét az elalvás után (az elalvás utáni ébrenlét időtartama, percben kifejezve, WASO) objektíven méri a GT3X gyorsulásmérőt.
|
12 hetes
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 hetes
|
Az alvás időtartamát (teljes alvás órákban és percekben, SD) objektíven méri egy GT3X gyorsulásmérő.
|
12 hetes
|
|
Szülők által értékelt alvásminőség
Időkeret: 12 hetes
|
A résztvevők alvási szokásait szüleik naplózzák a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) segítségével, amely egy validált, 45 elemből álló, szülők által kidolgozott kérdőív a kisgyermekek alvási szokásainak vizsgálatára.
Az összpontszám 45 és 135 között mozgott.
|
12 hetes
|
|
Melatonin
Időkeret: 12 hetes
|
Minden résztvevőnek 24 órás vizeletmintát kell gyűjtenie.
A mintából mérjük a 6-szulfatoximelatonint, a reggeli vizeletben a kreatininszinthez igazított melatonint, amely a melatoninszintet reprezentálja.
A hétvégét úgy választottuk ki, hogy a résztvevők otthon maradhassanak mintavétel céljából.
Minden vizeletmintát 0,1 liter 0,5 mólos sósavat tartalmazó, 24 órás vizeletüvegben kell gyűjteni, tartósítószerként.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28602517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .